Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betablokkere ved akutt iskemisk hjerneslag (BIAS)

12. oktober 2015 oppdatert av: Wilhelm Haverkamp

Betablokker ved akutt iskemisk hjerneslag – en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert sikkerhets- og effektforsøk for tidlig behandling

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av nevro- og kardiobeskyttende effekter av propranolol ved akutt iskemisk hjerneslag. Videre vil det bli utført eksplorative analyser av kardiologisk-elektrofysiologiske og immunologiske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til propranolol hos pasienter med hjerneslag i midtre cerebral arterie. Den primære hypotesen er som følger: Tidlig administrering av propranolol reduserer frekvensen av kardiovaskulære og/eller nevrologiske komplikasjoner inkludert vaskulær død i de første 30 dagene etter akutt iskemisk slag. Sekundære hypoteser er som følger: Tidlig administrering av propranolol forbedrer nevrologisk og funksjonelt resultat hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Tidlig administrering av propranolol reduserer immundepresjon etter slag og reduserer derfor frekvensen av lungebetennelse etter akutt iskemisk slag, uten å øke frekvensen av autoaggressive, CNS-antigenspesifikke T-celler. Tidlig administrering av propranolol påvirker endringer i kardiologiske, elektrofysiologiske fenomener som en reaksjon på autonom dysregulering etter akutt iskemisk slag. Tidlig administrering av Propranolol reduserer vekst av infarkt, bestemt ved MR-undersøkelser de første 6 dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptom debut innen 18 timer
  • Akutt iskemisk MCA-territoriumslag
  • Pasienter med mistanke om hjerneslag i MCA-territoriet og a) NIHSS > 3 eller b) bildediagnostiske tegn på MCA-infarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede får betablokkere
  • Antiarytmisk, antiinfeksiøs, antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom, hypotensjon, bradykardi eller kontraindikasjoner for bruk av Propranolol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral påføring av 160 mg Propranolol i 30 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
oral påføring av 160 mg Propranolol i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt forekomst av kardiovaskulære og/eller nevrologiske komplikasjoner inkludert vaskulær død
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS og dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
antall SAE og behandlingsavbrudd
Tidsramme: 90 dager
90 dager
immunologiske og kardiologiske parametere
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

3
Abonnere