- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01061190
Betablokkere ved akutt iskemisk hjerneslag (BIAS)
12. oktober 2015 oppdatert av: Wilhelm Haverkamp
Betablokker ved akutt iskemisk hjerneslag – en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert sikkerhets- og effektforsøk for tidlig behandling
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av nevro- og kardiobeskyttende effekter av propranolol ved akutt iskemisk hjerneslag.
Videre vil det bli utført eksplorative analyser av kardiologisk-elektrofysiologiske og immunologiske parametere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til propranolol hos pasienter med hjerneslag i midtre cerebral arterie.
Den primære hypotesen er som følger: Tidlig administrering av propranolol reduserer frekvensen av kardiovaskulære og/eller nevrologiske komplikasjoner inkludert vaskulær død i de første 30 dagene etter akutt iskemisk slag.
Sekundære hypoteser er som følger: Tidlig administrering av propranolol forbedrer nevrologisk og funksjonelt resultat hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Tidlig administrering av propranolol reduserer immundepresjon etter slag og reduserer derfor frekvensen av lungebetennelse etter akutt iskemisk slag, uten å øke frekvensen av autoaggressive, CNS-antigenspesifikke T-celler.
Tidlig administrering av propranolol påvirker endringer i kardiologiske, elektrofysiologiske fenomener som en reaksjon på autonom dysregulering etter akutt iskemisk slag.
Tidlig administrering av Propranolol reduserer vekst av infarkt, bestemt ved MR-undersøkelser de første 6 dagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptom debut innen 18 timer
- Akutt iskemisk MCA-territoriumslag
- Pasienter med mistanke om hjerneslag i MCA-territoriet og a) NIHSS > 3 eller b) bildediagnostiske tegn på MCA-infarkt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede får betablokkere
- Antiarytmisk, antiinfeksiøs, antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom, hypotensjon, bradykardi eller kontraindikasjoner for bruk av Propranolol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
oral påføring av 160 mg Propranolol i 30 dager
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
|
oral påføring av 160 mg Propranolol i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sammensatt forekomst av kardiovaskulære og/eller nevrologiske komplikasjoner inkludert vaskulær død
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
mRS og dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
antall SAE og behandlingsavbrudd
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
immunologiske og kardiologiske parametere
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- BIAS1.0
- ZS EK 11 165/09 (ANNEN: ethic's committee of the German federal state Berlin)
- 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propranolol
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser
-
Vanderbilt UniversityFullført