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Betablocker bei akutem ischämischem Schlaganfall (BIAS)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Wilhelm Haverkamp

Betablocker bei akutem ischämischem Schlaganfall – eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Frühbehandlung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neuro- und kardioprotektiven Wirkungen von Propranolol bei akutem ischämischem Schlaganfall. Darüber hinaus werden explorative Analysen kardiologisch-elektrophysiologischer und immunologischer Parameter durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Propranolol bei Schlaganfallpatienten der mittleren Hirnarterie. Die primäre Hypothese lautet wie folgt: Eine frühe Gabe von Propranolol reduziert die Häufigkeit von kardiovaskulären und/oder neurologischen Komplikationen einschließlich Gefäßtod in den ersten 30 Tagen nach einem akuten ischämischen Schlaganfall. Sekundäre Hypothesen lauten wie folgt: Die frühe Gabe von Propranolol verbessert das neurologische und funktionelle Outcome von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Eine frühzeitige Gabe von Propranolol reduziert die Immundepression nach einem Schlaganfall und senkt damit die Pneumonierate nach einem akuten ischämischen Schlaganfall, ohne die Häufigkeit autoaggressiver, ZNS-Antigen-spezifischer T-Zellen zu erhöhen. Die frühzeitige Gabe von Propranolol beeinflusst Veränderungen kardiologischer, elektrophysiologischer Phänomene als Reaktion auf eine autonome Dysregulation nach einem akuten ischämischen Schlaganfall. Eine frühzeitige Gabe von Propranolol reduziert das Wachstum des Infarkts, wie durch MRT-Untersuchungen in den ersten 6 Tagen festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptombeginn innerhalb von 18 Stunden
  • Akuter ischämischer Schlaganfall im MCA-Territorium
  • Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall im MCA-Gebiet und a) NIHSS > 3 oder b) bildgebendem Nachweis eines MCA-Infarkts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Betablocker erhalten
  • Antiarrhythmische, antiinfektiöse, entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung, Hypotonie, Bradykardie oder einer Kontraindikation für die Anwendung von Propranolol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Propranolol
orale Applikation von 160 mg Propranolol für 30 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
orale Applikation von 160 mg Propranolol für 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombinierte Inzidenz von kardiovaskulären und/oder neurologischen Komplikationen einschließlich vaskulärem Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRS und Letalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der SUE und Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
immunologische & kardiologische Parameter
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilhelm Haverkamp

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIAS1.0
  • ZS EK 11 165/09 (ANDERE: ethic's committee of the German federal state Berlin)
  • 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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