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急性虚血性脳卒中におけるβ遮断薬 (BIAS)

2015年10月12日 更新者:Wilhelm Haverkamp

急性虚血性脳卒中におけるベータ遮断薬 - 早期治療の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照安全性および有効性試験

この試験の目的は、急性虚血性脳卒中におけるプロプラノロールの神経および心臓保護効果の安全性と有効性を評価することです。 さらに、心臓電気生理学的および免疫学的パラメーターの探索的分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この試験の主な目的は、中大脳動脈卒中患者におけるプロプラノロールの有効性と安全性を評価することです。 主な仮説は次のとおりです。プロプラノロールの早期投与は、急性虚血性脳卒中後の最初の 30 日間の血管死を含む心血管および/または神経学的合併症の頻度を減らします。 二次仮説は次のとおりです。プロプラノロールの早期投与は、急性虚血性脳卒中患者の神経学的および機能的転帰を改善します。 プロプラノロールの早期投与は、脳卒中後の免疫抑制を軽減し、したがって、自己攻撃的な CNS 抗原特異的 T 細胞の頻度を増加させることなく、急性虚血性脳卒中後の肺炎の発生率を低下させます。 プロプラノロールの早期投与は、急性虚血性脳卒中後の自律神経調節不全への反応として、心臓学的、電気生理学的現象の変化に影響を与えます。 プロプラノロールの早期投与は、最初の 6 日間の MRI 検査によって決定されるように、梗塞の成長を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18時間以内に発症
  • 急性虚血性MCA領域脳卒中
  • -MCA領域で脳卒中が疑われる患者およびa)NIHSS> 3またはb)MCA梗塞の画像証拠

除外基準:

  • すでにベータ遮断薬を投与されている患者
  • 抗不整脈、抗感染、抗炎症または免疫抑制療法
  • -主要な心臓病、低血圧、徐脈、またはプロプラノロールの使用に対する禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プロプラノロール160mgを30日間経口投与
ACTIVE_COMPARATOR:プロプラノロール
プロプラノロール160mgを30日間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血管死を含む心血管および/または神経学的合併症の複合発生率
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
mRS と致死率
時間枠:90日
90日
SAEの数と治療の中止
時間枠:90日
90日
免疫学的および心臓学的パラメータ
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med.、Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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