Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betablokkere ved akut iskæmisk slagtilfælde (BIAS)

12. oktober 2015 opdateret af: Wilhelm Haverkamp

Betablokker ved akut iskæmisk slagtilfælde - et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerheds- og effektforsøg med tidlig behandling

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​neuro- og kardiobeskyttende virkninger af propranolol ved akut iskæmisk slagtilfælde. Endvidere vil der blive udført eksplorative analyser af kardiologisk-elektrofysiologiske og immunologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​propranolol hos patienter med slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie. Den primære hypotese er som følger: Tidlig administration af propranolol reducerer hyppigheden af ​​kardiovaskulære og/eller neurologiske komplikationer inklusive vaskulær død i de første 30 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde. Sekundære hypoteser er som følger: Tidlig administration af propranolol forbedrer det neurologiske og funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Tidlig administration af propranolol reducerer immundepression efter slagtilfælde og sænker derfor frekvensen af ​​lungebetændelse efter akut iskæmisk slagtilfælde uden at øge frekvensen af ​​autoaggressive, CNS-antigenspecifikke T-celler. Tidlig administration af propranolol påvirker ændringer i kardiologiske, elektrofysiologiske fænomener som en reaktion på autonom dysregulering efter akut iskæmisk slagtilfælde. Tidlig administration af Propranolol reducerer væksten af ​​infarkt som bestemt ved MR-undersøgelser i de første 6 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptom debut inden for 18 timer
  • Akut iskæmisk MCA-territorisk slagtilfælde
  • Patienter med mistanke om slagtilfælde i MCA-territorium og a) NIHSS > 3 eller b) billeddiagnostisk tegn på MCA-infarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede får betablokkere
  • Antiarytmisk, antiinfektiøs, antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling
  • Patienter med en alvorlig hjertesygdom, hypotension, bradykardi eller enhver kontraindikation for brugen af ​​Propranolol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Propranolol
oral påføring af 160 mg Propranolol i 30 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Medicin: Propranolol
oral påføring af 160 mg Propranolol i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat forekomst af kardiovaskulære og/eller neurologiske komplikationer, herunder vaskulær død
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS og dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
antal SAE og behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
immunologiske og kardiologiske parametre
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wilhelm Haverkamp

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (SKØN)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIAS1.0
  • ZS EK 11 165/09 (ANDET: ethic's committee of the German federal state Berlin)
  • 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner