Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betablockerare vid akut ischemisk stroke (BIAS)

12 oktober 2015 uppdaterad av: Wilhelm Haverkamp

Betablockerare vid akut ischemisk stroke - en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektprövning av tidig behandling

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av neuro- och kardioprotektiva effekter av propranolol vid akut ischemisk stroke. Vidare kommer explorativa analyser av kardiologisk-elektrofysiologiska och immunologiska parametrar att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av propranolol hos patienter med stroke i mitten av cerebrala artärer. Den primära hypotesen är följande: Tidig administrering av propranolol minskar frekvensen av kardiovaskulära och/eller neurologiska komplikationer inklusive vaskulär död under de första 30 dagarna efter akut ischemisk stroke. Sekundära hypoteser är följande: Tidig administrering av propranolol förbättrar det neurologiska och funktionella resultatet hos patienter med akut ischemisk stroke. Tidig administrering av propranolol minskar immundepression efter stroke och sänker därför frekvensen av pneumoni efter akut ischemisk stroke, utan att öka frekvensen av autoaggressiva, CNS-antigenspecifika T-celler. Tidig administrering av propranolol påverkar förändringar i kardiologiska, elektrofysiologiska fenomen som en reaktion på autonom dysreglering efter akut ischemisk stroke. Tidig administrering av Propranolol minskar tillväxten av infarkt enligt MR-undersökningar under de första 6 dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom debut inom 18 timmar
  • Akut ischemisk MCA-territory stroke
  • Patienter med misstänkt stroke i MCA-territoriet och a) NIHSS > 3 eller b) avbildningsbevis för MCA-infarkt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan får betablockerare
  • Antiarytmisk, antiinfektiös, antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi
  • Patienter med en allvarlig hjärtsjukdom, hypotoni, bradykardi eller någon kontraindikation för användning av Propranolol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Propranolol
oral applicering av 160 mg Propranolol i 30 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Läkemedel: Propranolol
oral applicering av 160 mg Propranolol i 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt förekomst av kardiovaskulära och/eller neurologiska komplikationer inklusive vaskulär död
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mRS och dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
antal SAE och avbruten behandling
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
immunologiska och kardiologiska parametrar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wilhelm Haverkamp

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIAS1.0
  • ZS EK 11 165/09 (ÖVRIG: ethic's committee of the German federal state Berlin)
  • 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera