- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01061190
Betabloqueantes en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (BIAS)
12 de octubre de 2015 actualizado por: Wilhelm Haverkamp
Betabloqueante en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo de seguridad y eficacia prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento temprano
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de los efectos neuroprotectores y cardioprotectores del propranolol en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Además, se realizarán análisis exploratorios de parámetros cardiológicos, electrofisiológicos e inmunológicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad del propranolol en pacientes con accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media.
La hipótesis principal es la siguiente: la administración temprana de propranolol reduce la frecuencia de complicaciones cardiovasculares y/o neurológicas, incluida la muerte vascular, en los primeros 30 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Las hipótesis secundarias son las siguientes: La administración temprana de propranolol mejora el resultado neurológico y funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La administración temprana de propranolol reduce la inmunodepresión posterior al accidente cerebrovascular y, por lo tanto, reduce la tasa de neumonía después del accidente cerebrovascular isquémico agudo, sin aumentar la frecuencia de células T autoagresivas específicas del antígeno del SNC.
La administración temprana de propranolol influye en las alteraciones de los fenómenos cardiológicos y electrofisiológicos como reacción a la desregulación autonómica después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La administración temprana de propranolol reduce el crecimiento del infarto según lo determinado por exámenes de resonancia magnética en los primeros 6 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de los síntomas dentro de las 18 horas
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la ACM
- Pacientes con sospecha de ictus en el territorio de la ACM y a) NIHSS > 3 o b) pruebas de imagen de infarto de la ACM
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya reciben betabloqueantes
- Terapia antiarrítmica, antiinfecciosa, antiinflamatoria o inmunosupresora
- Pacientes con una cardiopatía importante, hipotensión, bradicardia o alguna contraindicación para el uso de Propranolol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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aplicación oral de 160 mg de propranolol durante 30 días
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Propranolol
|
aplicación oral de 160 mg de propranolol durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia compuesta de complicaciones cardiovasculares y/o neurológicas, incluida la muerte vascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mRS y letalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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número de SAE y retiros del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
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parámetros inmunológicos y cardiológicos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- BIAS1.0
- ZS EK 11 165/09 (OTRO: ethic's committee of the German federal state Berlin)
- 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)
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