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Betabloqueantes en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (BIAS)

12 de octubre de 2015 actualizado por: Wilhelm Haverkamp

Betabloqueante en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo de seguridad y eficacia prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento temprano

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de los efectos neuroprotectores y cardioprotectores del propranolol en el accidente cerebrovascular isquémico agudo. Además, se realizarán análisis exploratorios de parámetros cardiológicos, electrofisiológicos e inmunológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad del propranolol en pacientes con accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media. La hipótesis principal es la siguiente: la administración temprana de propranolol reduce la frecuencia de complicaciones cardiovasculares y/o neurológicas, incluida la muerte vascular, en los primeros 30 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Las hipótesis secundarias son las siguientes: La administración temprana de propranolol mejora el resultado neurológico y funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. La administración temprana de propranolol reduce la inmunodepresión posterior al accidente cerebrovascular y, por lo tanto, reduce la tasa de neumonía después del accidente cerebrovascular isquémico agudo, sin aumentar la frecuencia de células T autoagresivas específicas del antígeno del SNC. La administración temprana de propranolol influye en las alteraciones de los fenómenos cardiológicos y electrofisiológicos como reacción a la desregulación autonómica después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo. La administración temprana de propranolol reduce el crecimiento del infarto según lo determinado por exámenes de resonancia magnética en los primeros 6 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de los síntomas dentro de las 18 horas
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo en el territorio de la ACM
  • Pacientes con sospecha de ictus en el territorio de la ACM y a) NIHSS > 3 o b) pruebas de imagen de infarto de la ACM

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya reciben betabloqueantes
  • Terapia antiarrítmica, antiinfecciosa, antiinflamatoria o inmunosupresora
  • Pacientes con una cardiopatía importante, hipotensión, bradicardia o alguna contraindicación para el uso de Propranolol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
aplicación oral de 160 mg de propranolol durante 30 días
COMPARADOR_ACTIVO: Propranolol
aplicación oral de 160 mg de propranolol durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia compuesta de complicaciones cardiovasculares y/o neurológicas, incluida la muerte vascular
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mRS y letalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
número de SAE y retiros del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
parámetros inmunológicos y cardiológicos
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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