Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-blokery w ostrym udarze niedokrwiennym (BIAS)

12 października 2015 zaktualizowane przez: Wilhelm Haverkamp

Beta-bloker w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu — prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego leczenia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neuro- i kardioprotekcyjnego działania propranololu w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Ponadto wykonane zostaną eksploracyjne analizy parametrów kardiologiczno-elektrofizjologicznych i immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z udarem tętnicy środkowej mózgu. Podstawowa hipoteza jest następująca: Wczesne podanie propranololu zmniejsza częstość powikłań sercowo-naczyniowych i/lub neurologicznych, w tym śmierci naczyniowej w ciągu pierwszych 30 dni po ostrym udarze niedokrwiennym. Hipotezy wtórne są następujące: Wczesne podanie propranololu poprawia wyniki neurologiczne i czynnościowe pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Wczesne podanie propranololu zmniejsza immunodepresję poudarową, a zatem zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc po ostrym udarze niedokrwiennym, bez zwiększania częstości autoagresywnych limfocytów T specyficznych dla OUN. Wczesne podanie propranololu wpływa na zmiany zjawisk kardiologicznych, elektrofizjologicznych jako reakcja na dysregulację autonomiczną po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Wczesne podanie propranololu zmniejsza wzrost zawału, co stwierdzono w badaniu MRI w ciągu pierwszych 6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek objawów w ciągu 18 godzin
  • Ostry udar niedokrwienny obszaru MCA
  • Pacjenci z podejrzeniem udaru mózgu w obszarze MCA i a) NIHSS > 3 lub b) dowody obrazowe zawału MCA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już otrzymujący beta-adrenolityki
  • Terapia przeciwarytmiczna, przeciwzakaźna, przeciwzapalna lub immunosupresyjna
  • Pacjenci z poważną chorobą serca, niedociśnieniem, bradykardią lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania Propranololu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Propranolol
podanie doustne 160 mg propranololu przez 30 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Propranolol
Lek: Propranolol
podanie doustne 160 mg propranololu przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
łączna częstość powikłań sercowo-naczyniowych i/lub neurologicznych, w tym zgon z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mRS i śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
liczba SAE i przerwań leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
parametry immunologiczne i kardiologiczne
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wilhelm Haverkamp

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilhelm Haverkamp, Prof. Dr. med., Charité, University Berlin, Center for Stroke Research Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIAS1.0
  • ZS EK 11 165/09 (INNY: ethic's committee of the German federal state Berlin)
  • 2008-007031-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj