- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01063127
비만에서 포도당 항상성에 대한 위우회술의 단기적 영향에 관한 종단 연구
Roux-en-Y 위우회술 대 비만 환자의 포도당 항상성에 대한 위 밴딩의 단기 효과에 대한 종단, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
1987년 Pories et al. (1) 위우회술 후 병적 비만 환자의 99%가 시간이 지남에 따라 정상 혈당이 되었고 유지되었다고 발표했습니다. 그러나 이들 저자들(1)의 가장 흥미로운 관찰은 환자들이 이전에 다량의 인슐린을 필요로 했더라도 수술 후 10일 이내에 정상혈당증으로 전환되었다는 것입니다. 그 후, 우리 자신(2-6)과 다른 저자(7,8)는 주로 흡수 장애가 있는 비만 수술과 주로 제한적인 수술이 정상 체중에서도 제2형 당뇨병의 조기 개선/해결에 효과적이라는 것을 발견했습니다(9). 또는 과체중 비만 대상자(10).
지금까지 비만 수술이 인슐린 감수성을 개선하여 결과적으로 당뇨병을 조절하는 메커니즘이 밝혀지지 않았습니다. 그림을 복잡하게 만드는 것은 비만 수술 후 환자가 복부 외상의 실체가 증가함에 따라 더 오랜 시간 동안 식사를 할 수 없다는 사실입니다. 사실, 복강경 비만 수술 후 환자는 수술 후 3일째에 영양을 보충하는 반면 개복 수술 후 영양 보충까지 걸리는 시간은 약 7일입니다. 대부분의 센터에서 환자는 휴식을 취하는 동안 필요한 에너지를 충당하는 비경구 영양을 받지만 일부 다른 센터에서는 재수화만 받습니다. 따라서 단식이 포도당 처리 개선에 기여할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 문헌의 데이터는 많은 저자(11-15)가 초저칼로리 다이어트(VLCD)가 적어도 단기적으로는 체중 감소가 최소일 때 본질적으로 인슐린 감수성을 개선할 수 없다는 것을 입증했기 때문에 이러한 가능성을 상쇄합니다. 이와 관련하여 Jazet et al. (11)은 2일 VLCD를 받는 당뇨병 환자의 포도당 조절 개선이 전신 포도당 처리의 개선이 아니라 간 포도당 생산의 감소라는 것을 발견했습니다. 유사하게, Christiansen 등(12)은 포도당 대사 청소율(MCR)의 증가가 에너지 제한 20일 전에 명백하지 않은 것을 관찰했으며, 이때 체중 감소가 현저해졌습니다. 또 다른 연구에서, 4일 에너지 제한 식이(4620 ± 1050 kJ/d 제공) 하의 당뇨병 환자는 기저 포도당 MCR과 인슐린 자극 포도당 처리 모두 악화되었습니다(13).
최근에 Laferrère 등(16)은 2형 당뇨병이 있는 일치된 병적 비만 환자의 두 그룹에서 RYGB 또는 다이어트에 의한 등가 체중 감소의 후기(1개월) 효과를 비교했습니다. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 곡선 아래의 포도당 면적(AUC)과 120'의 포도당 수치는 식이 요법과 비교하여 RYGB 후 유의하게 낮았습니다(각각 P = 0.014 및 P = 0.001).
체중 감소의 또 다른 중요한 측면은 지방 분해의 조절입니다. 많은 연구에서 비만 환자는 지방 조직 수준에서 인슐린 저항성이 있는 것으로 나타났습니다. 즉, 높은 혈장 인슐린 수준에도 불구하고 지방 분해 및 FFA 방출이 억제되지 않습니다. 따라서 수술 전후 지방분해의 변화와 말초 지방분해를 억제하기 위한 인슐린의 능력(예: 정상혈당, 고인슐린혈증 클램프 동안)을 연구하는 것은 흥미롭습니다. 중수소화 글리세롤을 주입함으로써 우리는 글리세롤 출현율을 추정할 수 있을 것입니다. 실제로 세포내 트리글리세리드(TG) 가수분해는 1몰의 글리세롤과 3몰의 FFA를 방출합니다. FFA는 세포 내에서 재에스테르화될 수 있으므로 전신 순환계로 나타나지 않지만 지방 세포에는 글리세롤 키나아제가 없기 때문에 글리세롤은 재에스테르화될 수 없습니다. 따라서, 세포내 TG 가수분해로부터 유도된 모든 글리세롤은 순환계로 방출되고 중수소화 글리세롤에 의해 추적될 수 있다. 우리는 이전에 당뇨병 환자(17), NASH 환자 및 VLCD 하의 비만 환자(18)에서 이 기술을 사용했습니다. 후자의 연구에서 우리는 VLCD가 지방 조직 IR을 개선했음을 보여주었습니다.
우리가 아는 한, 수술 외상의 영향과 수술 후 초기 음식 섭취 감소의 영향을 동시에 고려하기 위해 RYGB의 효과를 순전히 제한적인 배리아트릭 절차와 비교하는 문헌에는 데이터가 없습니다. 기간.
이 연구의 주요 목표는 포도당 항상성에 대한 Roux-en-Y 위 우회 수술의 즉각적인 효과를 결정하는 것입니다. 복강경 검사) 및 수술 후 금식.
이를 위해 비만수술군(Roux-en-Y gastric 1차 매개변수는 인슐린 저항성입니다(Matsuda 지수로 평가). 또한 동일한 BMI 포함 기준이 두 그룹에 적용됩니다(BMI > 30kg/m2 및 < 55kg/m2). 지정된 범위 내의 연령, 성별 및 BMI도 판독에 영향을 미칠 것으로 예상되지만 타당성 문제로 인해 이러한 기본 특성에 대한 일치는 예측되지 않습니다.
환자는 일반적으로 복강경 비만 수술 후 3일 또는 4일째부터 구강 음식을 받습니다. 이 수술 후 음식 섭취량은 800 - 1000kcal/일로 제한되며 보통 6끼의 작은 식사로 나누어지며 다음과 같은 구성으로 55% 탄수화물, 30% 지질 및 15% 단백질; 포화 지질 ~ 10% . 수술 10 +/- 2주 전에 방문 3 이전 1주 다이어트 기간 동안 유사한 칼로리 섭취 제한이 부과되어 환자가 체중을 완전히 회복할 수 있도록 합니다. 방법론적 편향을 피하기 위해 다음 연구 전에 일정하게 유지해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Department of Internal Medicine, Catholic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI가 40kg/m2 이상인 병적 비만 남녀 모두 비만 질환으로 인해 비만 수술을 받을 자격이 있고 RYGB 또는 LAGB를 받는 것을 수락한 사람
- Matsuda 지수로 평가한 인슐린 저항성 확인
- 25~55세
- 연구 전 최소 6개월 동안 체중이 안정적이었습니다(지난 6개월 동안 +/- 5kg).
- 안정적인 약물
- 정보에 입각한 동의 제공, 통계 분석 및 얻은 결과의 출판
제외 기준:
- 복강경 RYGB 또는 LAGB에 적합하지 않은 환자
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 동의하지 않으려는 경우
- 임신 또는 수유
RYGB/LAGB 자격이 있지만 다음과 같은 환자:
- 제2형 당뇨병
- 의사의 판단에 따라 수술 전 2주 이내에 중대한 질병.
- 명백한 감염(박테리아, 바이러스 등)
- 주요 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
A군: 위 밴딩을 시행할 병적 비만 피험자 10명을 기본적으로 저칼로리 식이요법 1주 후, 수술 1주 후를 대상으로 한다.
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2
B군: 위우회술을 시행할 병적 비만 피험자 10명을 저칼로리 식이요법 후 1주, 수술 후 1주에 기본적으로 연구한다.
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그룹 A: 위밴딩 전 1주 저칼로리 다이어트 위밴딩 1주 후 새로운 연구 그룹 B: 위우회술 전 1주 저칼로리 다이어트 위우회술 1주 후 새로운 연구
그룹 B: 위우회술 전 1주 저칼로리 다이어트 위우회술 1주 후 새로운 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상혈당 고인슐린혈증 클램프(EHC)를 이용한 비만 수술 전후의 인슐린 감수성
기간: 수술 전 12주, 11주 및 수술 후 1주
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수술 전 12주, 11주 및 수술 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guidone C, Manco M, Valera-Mora E, Iaconelli A, Gniuli D, Mari A, Nanni G, Castagneto M, Calvani M, Mingrone G. Mechanisms of recovery from type 2 diabetes after malabsorptive bariatric surgery. Diabetes. 2006 Jul;55(7):2025-31. doi: 10.2337/db06-0068.
- Salinari S, Bertuzzi A, Iaconelli A, Manco M, Mingrone G. Twenty-four hour insulin secretion and beta cell NEFA oxidation in type 2 diabetic, morbidly obese patients before and after bariatric surgery. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1276-84. doi: 10.1007/s00125-008-1007-y. Epub 2008 May 6.
- Mingrone G. Role of the incretin system in the remission of type 2 diabetes following bariatric surgery. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Oct;18(8):574-9. doi: 10.1016/j.numecd.2008.07.004.
- Ferrannini E, Mingrone G. Impact of different bariatric surgical procedures on insulin action and beta-cell function in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 Mar;32(3):514-20. doi: 10.2337/dc08-1762. No abstract available.
- Mingrone G, Castagneto M. Bariatric surgery: unstressing or boosting the beta-cell? Diabetes Obes Metab. 2009 Nov;11 Suppl 4:130-42. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01120.x.
- Gastaldelli A, Iaconelli A, Gaggini M, Magnone MC, Veneziani A, Rubino F, Mingrone G. Short-term Effects of Laparoscopic Adjustable Gastric Banding Versus Roux-en-Y Gastric Bypass. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1925-1931. doi: 10.2337/dc15-2823. Epub 2016 Aug 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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