고관절 또는 무릎 골관절염 환자의 덱시부프로펜 400mg 포 대 이부프로펜 400mg 포
2012년 7월 9일 업데이트: Gebro Pharma GmbH
고관절 또는 무릎의 골관절염을 앓고 있는 환자에서 경구 현탁액용 Ibuprofen 400mg 분말(참고)과 비교한 경구 현탁액용 Dexibuprofen Gebro 400mg 분말(테스트)의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 전향적, 임상 시험
조사 중인 건강 상태: 엉덩이 또는 무릎의 골관절염
예정 환자 수: 성인 환자 480명
주요 목적: 둔부 또는 무릎의 통증성 골관절염 환자에서 이부프로펜 400mg과 비교하여 경구 부유액용 덱시부프로펜 게브로 400mg 분말의 내약성 프로파일을 평가하고 비교하기 위함
2차 목표: 둔부 또는 무릎의 통증성 골관절염으로 인해 다양한 불만을 겪고 있는 환자에서 이부프로펜 400mg과 비교하여 경구 현탁액에 대한 덱시부프로펜 게브로 400mg 분말의 전반적인 효능을 비교하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Salzburg
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Bad Hofgastein, Salzburg, 오스트리아, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 지난 3개월 동안 매일 관절 통증
- 지난 48시간 동안 관련 관절(고관절 또는 무릎)의 전반적인 통증 강도가 "보통"에서 "심각"
제외 기준:
- 급성 염증 또는 허혈성 괴사
- 파제트병, 연골석회증, 고관절/무릎관절의 흑색증
- 특히 결핵 병인의 천천히 진행되는 고관절 / 무릎 관절 병증
- 당뇨병으로 인한 고관절/무릎 관절병증
- 샤르코 관절
- 융모성 윤활막염
- 윤활막의 연골종증
- 위염이 있거나 위장관에 궤양 또는 출혈이 있는 환자 또는 지난 6개월 이내에 위장관 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱시부프로펜
경구 현탁용 덱시부프로펜 400 mg 분말
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경구 부유액용 분말 400mg, 1일 용량 800mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜
경구 현탁용 이부프로펜 400mg 분말
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400mg, 경구 부유액용 분말, 1일 용량 1600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고관절 또는 무릎의 통증성 골관절염 환자에서 이부프로펜 400mg과 비교한 경구 현탁액용 덱시부프로펜 게브로 400mg 분말의 내약성 프로파일
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고관절 또는 무릎의 통증성 골관절염으로 인한 다양한 불만을 겪고 있는 환자에서 Ibuprofen 400mg과 비교한 경구 현탁액에 대한 Dexibuprofen Gebro 400mg 분말의 전반적인 효능
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IV/48.4
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