Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexibuprofen 400 mg dospåse kontra Ibuprofen 400 mg dospåse hos patienter med artros i höft eller knä

9 juli 2012 uppdaterad av: Gebro Pharma GmbH

Prospektiv, klinisk prövning för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och effekt av Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver för oral suspension (test) jämfört med Ibuprofen 400 mg pulver för oral suspension (referens) hos patienter som lider av artros i höften eller knäet

Medicinskt tillstånd under utredning: Artros i höft eller knä

Antal planerade patienter: 480 vuxna patienter

Huvudmål: Att utvärdera och jämföra tolerabilitetsprofilen för Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver för oral suspension jämfört med Ibuprofen 400 mg hos patienter med smärtsam artros i höften eller knäet

Sekundära mål: Att jämföra den totala effekten av Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver för oral suspension jämfört med Ibuprofen 400 mg hos patienter som lider av olika besvär på grund av smärtsam artros i höften eller knäet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
    • Salzburg
      • Bad Hofgastein, Salzburg, Österrike, 5630
        • Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år
  • vardagliga ledvärk under de senaste tre månaderna
  • global smärtintensitet i den involverade leden (höft eller knä) av "måttlig" till "svår" under de senaste 48 timmarna

Exklusions kriterier:

  • akut inflammation eller ischemisk nekros
  • pagets sjukdom, kondrokalcinos, ochronos i höft/knäleden
  • långsamt framskridande höft/knä artropati, särskilt av tuberkulos etiologi
  • höft/knä artropati på grund av diabetes mellitus
  • Charcots led
  • villös synovit
  • kondromatos av synovium
  • patienter med befintlig gastrit eller befintliga sår eller blödningar i mag-tarmkanalen eller patienter med anamnes på gastrointestinala sår eller gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexibuprofen
Dexibuprofen 400 mg pulver till oral suspension
Läkemedel: Dexibuprofen
400 mg pulver för oral suspension, daglig dos 800 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg pulver till oral suspension
Läkemedel: Ibuprofen
400mg, pulver till oral suspension, daglig dos 1600mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitetsprofil för Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver för oral suspension jämfört med Ibuprofen 400 mg hos patienter med smärtsam artros i höften eller knäet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total effekt av Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver för oral suspension jämfört med Ibuprofen 400 mg hos patienter som lider av olika besvär på grund av smärtsam artros i höften eller knäet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gebro Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IV/48.4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera