Дексибупрофен 400 мг в саше по сравнению с ибупрофеном 400 мг в саше у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава
9 июля 2012 г. обновлено: Gebro Pharma GmbH
Проспективное клиническое исследование для изучения безопасности, переносимости и эффективности порошка дексибупрофена гебро 400 мг для пероральной суспензии (испытание) по сравнению с порошком ибупрофена 400 мг для пероральной суспензии (эталон) у пациентов, страдающих остеоартритом тазобедренного или коленного сустава
Исследуемое заболевание: остеоартрит тазобедренного или коленного сустава.
Планируемое количество пациентов: 480 взрослых пациентов
Основная цель: оценить и сравнить профиль переносимости порошка Дексибупрофена Гебро 400 мг для пероральной суспензии по сравнению с ибупрофеном 400 мг у пациентов с болезненным остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Дополнительные цели: сравнить общую эффективность порошка Дексибупрофена Гебро 400 мг для пероральной суспензии по сравнению с ибупрофеном 400 мг у пациентов, страдающих различными жалобами, связанными с болезненным остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
482
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
Salzburg
-
Bad Hofgastein, Salzburg, Австрия, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- ежедневная боль в суставах в течение последних трех месяцев
- общая интенсивность боли в пораженном суставе (тазобедренном или коленном) от «умеренной» до «сильной» в течение последних 48 часов
Критерий исключения:
- острое воспаление или ишемический некроз
- болезнь Педжета, хондрокальциноз, охроноз тазобедренного/коленного сустава
- медленно прогрессирующая артропатия тазобедренного/коленного суставов, в частности туберкулезной этиологии
- артропатия тазобедренного/коленного сустава из-за сахарного диабета
- сустав Шарко
- ворсинчатый синовит
- хондроматоз синовиальной оболочки
- пациенты с существующим гастритом или существующими язвами или кровотечениями в желудочно-кишечном тракте или пациенты с язвами желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексибупрофен
Дексибупрофен 400 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
|
400 мг порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, суточная доза 800 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
|
400 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, суточная доза 1600 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль переносимости порошка дексибупрофена Гебро 400 мг для приготовления суспензии для приема внутрь по сравнению с ибупрофеном 400 мг у пациентов с болезненным остеоартритом тазобедренного или коленного сустава
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая эффективность порошка Дексибупрофена Гебро 400 мг для приготовления суспензии для приема внутрь по сравнению с ибупрофеном 400 мг у пациентов с различными жалобами, связанными с болезненным остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- IV/48.4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .