Dexibuprofene bustina da 400 mg rispetto a ibuprofene bustina da 400 mg in pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio
9 luglio 2012 aggiornato da: Gebro Pharma GmbH
Sperimentazione clinica prospettica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Dexibuprofen Gebro 400 mg polvere per sospensione orale (test) rispetto a ibuprofene 400 mg polvere per sospensione orale (riferimento) in pazienti affetti da osteoartrite dell'anca o del ginocchio
Condizione medica sotto inchiesta: artrosi dell'anca o del ginocchio
Numero di pazienti previsti: 480 pazienti adulti
Obiettivo principale: valutare e confrontare il profilo di tollerabilità di Dexibuprofene Gebro 400 mg polvere per sospensione orale rispetto a Ibuprofene 400 mg in pazienti con artrosi dolorosa dell'anca o del ginocchio
Obiettivi secondari: confrontare l'efficacia complessiva di Dexibuprofene Gebro 400 mg polvere per sospensione orale rispetto a Ibuprofene 400 mg in pazienti affetti da diversi disturbi dovuti a artrosi dolorosa dell'anca o del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
482
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Salzburg
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Bad Hofgastein, Salzburg, Austria, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- dolore articolare quotidiano negli ultimi tre mesi
- intensità globale del dolore nell'articolazione coinvolta (anca o ginocchio) da "moderato" a "grave" nelle ultime 48 ore
Criteri di esclusione:
- infiammazione acuta o necrosi ischemica
- morbo di Paget, condrocalcinosi, ocronosi dell'articolazione anca/ginocchio
- artropatia di anca/ginocchio a lenta progressione, in particolare di eziologia tubercolare
- artropatia di anca/ginocchio dovuta a diabete mellito
- L'articolazione di Charcot
- sinovite villosa
- condromatosi della sinovia
- pazienti con gastrite esistente o ulcere o sanguinamenti esistenti nel tratto gastrointestinale o pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali o emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dexibuprofene
Dexibuprofene 400 mg polvere per sospensione orale
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400 mg polvere per sospensione orale, dose giornaliera 800 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg polvere per sospensione orale
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400 mg, polvere per sospensione orale, dose giornaliera 1600 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Profilo di tollerabilità di Dexibuprofene Gebro 400 mg polvere per sospensione orale rispetto a Ibuprofene 400 mg in pazienti con artrosi dolorosa dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia complessiva di Dexibuprofene Gebro 400 mg polvere per sospensione orale rispetto a Ibuprofene 400 mg in pazienti affetti da diversi disturbi dovuti a artrosi dolorosa dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV/48.4
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