Sobre de dexibuprofeno de 400 mg frente a sobre de ibuprofeno de 400 mg en pacientes con artrosis de cadera o rodilla
9 de julio de 2012 actualizado por: Gebro Pharma GmbH
Ensayo clínico prospectivo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del polvo de dexibuprofeno Gebro 400 mg para suspensión oral (prueba) en comparación con el polvo de ibuprofeno 400 mg para suspensión oral (referencia) en pacientes que padecen osteoartritis de cadera o rodilla
Condición médica bajo investigación: osteoartritis de cadera o rodilla
Número de pacientes previstos: 480 pacientes adultos
Objetivo principal: Evaluar y comparar el perfil de tolerabilidad de Dexibuprofeno Gebro 400 mg polvo para suspensión oral frente a Ibuprofeno 400 mg en pacientes con artrosis dolorosa de cadera o rodilla.
Objetivos secundarios: Comparar la eficacia general de Dexibuprofen Gebro 400 mg polvo para suspensión oral en comparación con Ibuprofen 400 mg en pacientes que sufren diferentes dolencias debido a artrosis dolorosa de cadera o rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Salzburg
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Bad Hofgastein, Salzburg, Austria, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- dolor en las articulaciones todos los días durante los últimos tres meses
- intensidad del dolor global en la articulación afectada (cadera o rodilla) de "moderado" a "severo" en las últimas 48 h
Criterio de exclusión:
- inflamación aguda o necrosis isquémica
- enfermedad de paget, condrocalcinosis, ocronosis de la articulación de la cadera/rodilla
- artropatía de cadera/rodilla lentamente progresiva, en particular de etiología tuberculosa
- artropatía de cadera/rodilla debida a diabetes mellitus
- Articulación de Charcot
- sinovitis vellosa
- condromatosis del sinovio
- pacientes con gastritis existente o úlceras existentes o hemorragias en el tracto gastrointestinal o pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexibuprofeno
Dexibuprofeno 400 mg polvo para suspensión oral
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400 mg polvo para suspensión oral, dosis diaria 800 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg polvo para suspensión oral
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400 mg, polvo para suspensión oral, dosis diaria 1600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de tolerabilidad de Dexibuprofeno Gebro 400 mg polvo para suspensión oral comparado con Ibuprofeno 400 mg en pacientes con artrosis dolorosa de cadera o rodilla
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia global de Dexibuprofen Gebro 400 mg polvo para suspensión oral en comparación con Ibuprofen 400 mg en pacientes que sufren diferentes dolencias debido a artrosis dolorosa de cadera o rodilla
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IV/48.4
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