Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksibuprofeeni 400 mg pussi vs. ibuprofeeni 400 mg pussi potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Gebro Pharma GmbH

Prospektiivinen kliininen tutkimus Dexibuprofen Gebro 400 mg jauheen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta oraalisuspensiota varten (testi) verrattuna ibuprofeeni 400 mg jauheeseen oraaliseen suspensioon (viite) potilailla, jotka kärsivät lonkan tai polven nivelrikosta

Tutkittavana oleva lääketieteellinen tila: lonkan tai polven nivelrikko

Suunniteltu potilasmäärä: 480 aikuista potilasta

Päätavoite: Arvioida ja vertailla Dexibuprofen Gebro 400 mg jauheen oraalisuspensiota siedettävyysprofiilia verrattuna ibuprofeeni 400 mg:aan potilailla, joilla on kivulias lonkan tai polven nivelrikko

Toissijaiset tavoitteet: Vertaa Dexibuprofen Gebro 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten verrattuna Ibuprofen 400 mg:aan potilailla, jotka kärsivät erilaisista vaivoista, jotka johtuvat lonkan tai polven kivuliasta nivelrikosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
    • Salzburg
      • Bad Hofgastein, Salzburg, Itävalta, 5630
        • Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • jokapäiväistä nivelkipua viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • globaali kivun voimakkuus kyseisessä nivelessä (lonkka tai polvi) "kohtalaisesta" - "vakavaan" viimeisen 48 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti tulehdus tai iskeeminen nekroosi
  • Pagetin tauti, kondrokalsinoosi, lonkka-/polvinivelen okronoosi
  • hitaasti etenevä lonkan/polven artropatia, erityisesti tuberkuloosin etiologia
  • Diabetes mellituksen aiheuttama lonkan/polven artropatia
  • Charcotin liitos
  • villous ninoviitti
  • nivelkalvon kondromatoosi
  • potilaat, joilla on maha-suolikanavan mahatulehdus tai haavaumat tai verenvuotot tai potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksibuprofeeni
Deksibuprofeeni 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Lääke: Deksibuprofeeni
400 mg jauhe oraalisuspensiota varten, vuorokausiannos 800 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten
Lääke: Ibuprofeeni
400 mg, jauhe oraalisuspensiota varten, vuorokausiannos 1600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dexibuprofen Gebro 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten verrattuna 400 mg ibuprofeeniin siedettävyysprofiili potilailla, joilla on kivulias lonkan tai polven nivelrikko
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dexibuprofen Gebro 400 mg jauhe oraalisuspensiota varten verrattuna ibuprofeeni 400 mg:aan potilailla, jotka kärsivät erilaisista vaivoista, jotka johtuvat lonkan tai polven kivuliasta nivelrikosta
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gebro Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IV/48.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa