Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexibuprofen 400 mg pose versus Ibuprofen 400 mg pose hos pasienter med artrose i hofte eller kne

9. juli 2012 oppdatert av: Gebro Pharma GmbH

Prospektiv, klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver for oral suspensjon (test) sammenlignet med Ibuprofen 400 mg pulver for oral suspensjon (referanse) hos pasienter som lider av artrose i hofte eller kne

Medisinsk tilstand under utredning: Artrose i hofte eller kne

Antall planlagte pasienter: 480 voksne pasienter

Hovedmål: Å evaluere og sammenligne toleranseprofilen til Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til mikstur sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos pasienter med smertefull artrose i hofte eller kne

Sekundære mål: Å sammenligne den generelle effekten av Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspensjon sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos pasienter som lider av forskjellige plager på grunn av smertefull artrose i hofte eller kne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
    • Salzburg
      • Bad Hofgastein, Salzburg, Østerrike, 5630
        • Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år
  • daglige leddsmerter de siste tre månedene
  • global smerteintensitet i det involverte leddet (hofte eller kne) av "moderat" til "alvorlig" i løpet av de siste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • akutt betennelse eller iskemisk nekrose
  • pagets sykdom, kondrokalsinose, ochronose i hofte/kneledd
  • sakte progredierende hofte-/kneartropati, spesielt tuberkulose-etiologi
  • hofte-/kneartropati på grunn av diabetes mellitus
  • Charcots ledd
  • villøs synovitt
  • kondromatose av synovium
  • pasienter med eksisterende gastritt eller eksisterende sår eller blødninger i mage-tarmkanalen eller pasienter med historie med gastrointestinale sår eller gastrointestinal blødning de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexibuprofen
Dexibuprofen 400 mg pulver til mikstur, suspensjon
Legemiddel: Dexibuprofen
400mg pulver til oral suspensjon, daglig dose 800mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg pulver til mikstur, suspensjon
Legemiddel: Ibuprofen
400mg, pulver til mikstur, daglig dose 1600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitetsprofil for Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspensjon sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos pasienter med smertefull artrose i hofte eller kne
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet effekt av Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspensjon sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos pasienter som lider av forskjellige plager på grunn av smertefull artrose i hofte eller kne
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gebro Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IV/48.4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere