Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexibuprofen 400 mg brev versus Ibuprofen 400 mg brev til patienter med slidgigt i hofte eller knæ

9. juli 2012 opdateret af: Gebro Pharma GmbH

Prospektivt, klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspension (test) sammenlignet med Ibuprofen 400 mg pulver til oral suspension (reference) hos patienter, der lider af slidgigt i hofte eller knæ

Medicinsk tilstand under undersøgelse: Slidgigt i hofte eller knæ

Antal planlagte patienter: 480 voksne patienter

Hovedformål: At evaluere og sammenligne tolerabilitetsprofilen af ​​Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspension sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos patienter med smertefuld slidgigt i hofte eller knæ

Sekundære mål: At sammenligne den samlede effekt af Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspension sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos patienter, der lider af forskellige klager på grund af smertefuld slidgigt i hofte eller knæ

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
    • Salzburg
      • Bad Hofgastein, Salzburg, Østrig, 5630
        • Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 75 år
  • daglige ledsmerter de seneste tre måneder
  • global smerteintensitet i det involverede led (hofte eller knæ) af "moderat" til "alvorlig" inden for de sidste 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • akut betændelse eller iskæmisk nekrose
  • pagets sygdom, chondrocalcinosis, ochronose i hofte/knæleddet
  • langsomt fremadskridende hofte-/knæarthropati, især tuberkulose-ætiologi
  • hofte-/knæartropati på grund af diabetes mellitus
  • Charcots joint
  • villøs synovitis
  • chondromatose af synovium
  • patienter med eksisterende gastritis eller eksisterende sår eller blødninger i mave-tarmkanalen eller patienter med anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexibuprofen
Dexibuprofen 400 mg pulver til oral suspension
Medicin: Dexibuprofen
400 mg pulver til oral suspension, daglig dosis 800 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg pulver til oral suspension
Medicin: Ibuprofen
400mg, pulver til oral suspension, daglig dosis 1600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitetsprofil af Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspension sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos patienter med smertefuld slidgigt i hofte eller knæ
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet effekt af Dexibuprofen Gebro 400 mg pulver til oral suspension sammenlignet med Ibuprofen 400 mg hos patienter, der lider af forskellige klager på grund af smertefuld slidgigt i hofte eller knæ
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gebro Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (SKØN)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV/48.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hofte eller knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner