Dexibuprofen 400 mg sáček versus Ibuprofen 400 mg sáček u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena
9. července 2012 aktualizováno: Gebro Pharma GmbH
Prospektivní klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Dexibuprofen Gebro 400 mg prášek pro perorální suspenzi (test) ve srovnání s Ibuprofenem 400 mg prášek pro perorální suspenzi (referenční) u pacientů trpících osteoartrózou kyčle nebo kolena
Zkoumaný zdravotní stav: Osteoartróza kyčle nebo kolena
Plánovaný počet pacientů: 480 dospělých pacientů
Hlavní cíl: Zhodnotit a porovnat profil snášenlivosti přípravku Dexibuprofen Gebro 400 mg prášek pro perorální suspenzi ve srovnání s Ibuprofenem 400 mg u pacientů s bolestivou osteoartrózou kyčle nebo kolena
Sekundární cíle: Porovnat celkovou účinnost přípravku Dexibuprofen Gebro 400 mg prášek pro přípravu perorální suspenze ve srovnání s Ibuprofenem 400 mg u pacientů trpících různými obtížemi v důsledku bolestivé osteoartrózy kyčle nebo kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
482
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
Salzburg
-
Bad Hofgastein, Salzburg, Rakousko, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 do 75 let
- každodenní bolesti kloubů za poslední tři měsíce
- celková intenzita bolesti v postiženém kloubu (kyčel nebo koleno) „střední“ až „silná“ během posledních 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- akutní zánět nebo ischemická nekróza
- pagetova choroba, chondrokalcinóza, ochronóza kyčelního/kolenního kloubu
- pomalu progredující artropatie kyčelního/kolenního kloubu, zejména tuberkulózní etiologie
- artropatie kyčelního/kolenního kloubu v důsledku diabetes mellitus
- Charcotův kloub
- vilózní synovitida
- chondromatóza synovie
- pacienti s existující gastritidou nebo existujícími vředy nebo krvácením v gastrointestinálním traktu nebo pacienti s anamnézou gastrointestinálních vředů nebo gastrointestinálního krvácení za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexibuprofen
Dexibuprofen 400 mg prášek pro přípravu perorální suspenze
|
400 mg prášek pro perorální suspenzi, denní dávka 800 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg prášek pro přípravu perorální suspenze
|
400 mg, prášek pro přípravu perorální suspenze, denní dávka 1600 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil snášenlivosti Dexibuprofen Gebro 400 mg prášek pro perorální suspenzi ve srovnání s Ibuprofenem 400 mg u pacientů s bolestivou osteoartrózou kyčle nebo kolena
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková účinnost přípravku Dexibuprofen Gebro 400 mg prášek pro přípravu perorální suspenze ve srovnání s Ibuprofenem 400 mg u pacientů trpících různými obtížemi způsobenými bolestivou osteoartrózou kyčle nebo kolena
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- IV/48.4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .