Dexibuprofen 400 mg Beutel im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg Beutel bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
9. Juli 2012 aktualisiert von: Gebro Pharma GmbH
Prospektive klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dexibuprofen Gebro 400 mg Pulver zur oralen Suspension (Test) im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg Pulver zur oralen Suspension (Referenz) bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Untersuchter medizinischer Zustand: Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Anzahl der geplanten Patienten: 480 erwachsene Patienten
Hauptziel: Bewertung und Vergleich des Verträglichkeitsprofils von Dexibuprofen Gebro 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Sekundäre Ziele: Vergleich der Gesamtwirksamkeit von Dexibuprofen Gebro 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg bei Patienten mit unterschiedlichen Beschwerden aufgrund schmerzhafter Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
482
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Salzburg
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Bad Hofgastein, Salzburg, Österreich, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- alltägliche Gelenkschmerzen in den letzten drei Monaten
- globale Schmerzintensität im betroffenen Gelenk (Hüfte oder Knie) von „mittel“ bis „schwer“ innerhalb der letzten 48 h
Ausschlusskriterien:
- akute Entzündung oder ischämische Nekrose
- Morbus Paget, Chondrokalzinose, Ochronose des Hüft-/Kniegelenks
- langsam fortschreitende Hüft-/Kniearthropathie, insbesondere Tuberkulose-Ätiologie
- Hüft-/Kniearthropathie aufgrund von Diabetes mellitus
- Charcots Gelenk
- villöse Synovitis
- Chondromatose der Synovialis
- Patienten mit bestehender Gastritis oder bestehenden Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dexibuprofen
Dexibuprofen 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Tagesdosis 800 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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400 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Tagesdosis 1600 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeitsprofil von Dexibuprofen Gebro 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtwirksamkeit von Dexibuprofen Gebro 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu Ibuprofen 400 mg bei Patienten mit unterschiedlichen Beschwerden aufgrund schmerzhafter Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Hüfte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- IV/48.4
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