Dexibuprofen 400 mg sachet versus ibuprofen 400 mg sachet bij patiënten met artrose van heup of knie
9 juli 2012 bijgewerkt door: Gebro Pharma GmbH
Prospectief, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dexibuprofen Gebro 400 mg poeder voor orale suspensie (test) te onderzoeken in vergelijking met ibuprofen 400 mg poeder voor orale suspensie (referentie) bij patiënten die lijden aan artrose van heup of knie
Medische aandoening in onderzoek: artrose van de heup of knie
Aantal geplande patiënten: 480 volwassen patiënten
Hoofddoelstelling: evalueren en vergelijken van het verdraagbaarheidsprofiel van dexibuprofen Gebro 400 mg poeder voor orale suspensie in vergelijking met ibuprofen 400 mg bij patiënten met pijnlijke artrose van heup of knie
Secundaire doelstellingen: Vergelijken van de algehele werkzaamheid van Dexibuprofen Gebro 400 mg poeder voor orale suspensie in vergelijking met Ibuprofen 400 mg bij patiënten die lijden aan verschillende klachten als gevolg van pijnlijke artrose van heup of knie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
482
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
Salzburg
-
Bad Hofgastein, Salzburg, Oostenrijk, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar
- dagelijkse gewrichtspijn gedurende de afgelopen drie maanden
- globale pijnintensiteit in het betrokken gewricht (heup of knie) van "matig" tot "ernstig" in de afgelopen 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- acute ontsteking of ischemische necrose
- ziekte van Paget, chondrocalcinose, ochronose van het heup-/kniegewricht
- langzaam voortschrijdende heup-/knie-artropathie, in het bijzonder van de etiologie van tuberculose
- heup-/knieartropathie als gevolg van diabetes mellitus
- Charcots joint
- villeuze synovitis
- chondromatose van het synovium
- patiënten met bestaande gastritis of bestaande ulcera of bloedingen in het maagdarmkanaal of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dexibuprofen
Dexibuprofen 400 mg poeder voor orale suspensie
|
400 mg poeder voor orale suspensie, dagelijkse dosis 800 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg poeder voor orale suspensie
|
400 mg, poeder voor orale suspensie, dagelijkse dosis 1600 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheidsprofiel van Dexibuprofen Gebro 400 mg poeder voor orale suspensie in vergelijking met Ibuprofen 400 mg bij patiënten met pijnlijke artrose van heup of knie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele werkzaamheid van Dexibuprofen Gebro 400 mg poeder voor orale suspensie in vergelijking met Ibuprofen 400 mg bij patiënten met verschillende klachten als gevolg van pijnlijke artrose van heup of knie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, heup
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- IV/48.4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .