Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexibuprofène en sachet de 400 mg versus ibuprofène en sachet de 400 mg chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou

9 juillet 2012 mis à jour par: Gebro Pharma GmbH

Essai clinique prospectif visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du dexibuprofène Gebro 400 mg poudre pour suspension orale (test) par rapport à l'ibuprofène 400 mg poudre pour suspension orale (référence) chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou

Condition médicale à l'étude : arthrose de la hanche ou du genou

Nombre de patients prévus : 480 patients adultes

Objectif principal : Évaluer et comparer le profil de tolérance du Dexibuprofène Gebro 400 mg poudre pour suspension buvable par rapport à l'Ibuprofène 400 mg chez les patients souffrant d'arthrose douloureuse de la hanche ou du genou

Objectifs secondaires : Comparer l'efficacité globale du Dexibuprofène Gebro 400 mg poudre pour suspension buvable par rapport à l'Ibuprofène 400 mg chez des patients souffrant de différentes plaintes dues à une arthrose douloureuse de la hanche ou du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
    • Salzburg
      • Bad Hofgastein, Salzburg, L'Autriche, 5630
        • Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
  • douleurs articulaires quotidiennes au cours des trois derniers mois
  • intensité globale de la douleur dans l'articulation concernée (hanche ou genou) de "modérée" à "sévère" au cours des 48 dernières heures

Critère d'exclusion:

  • inflammation aiguë ou nécrose ischémique
  • maladie de paget, chondrocalcinose, ochronose de l'articulation hanche/genou
  • arthropathie de la hanche/du genou à évolution lente, en particulier d'étiologie tuberculeuse
  • arthropathie de la hanche/du genou due au diabète sucré
  • Le joint de Charcot
  • synovite villeuse
  • chondromatose de la synoviale
  • les patients ayant une gastrite existante ou des ulcères ou des saignements existants dans le tractus gastro-intestinal ou les patients ayant des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexibuprofène
Dexibuprofène 400 mg poudre pour suspension buvable
Médicament: Dexibuprofène
400mg poudre pour suspension buvable, dose journalière 800mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène
Ibuprofène 400 mg poudre pour suspension buvable
Médicament: Ibuprofène
400mg, poudre pour suspension buvable, dose journalière 1600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil de tolérance du Dexibuprofène Gebro 400 mg poudre pour suspension buvable comparé à l'Ibuprofène 400 mg chez les patients souffrant d'arthrose douloureuse de la hanche ou du genou
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité globale de Dexibuprofène Gebro 400 mg poudre pour suspension buvable par rapport à Ibuprofène 400 mg chez des patients souffrant de différentes plaintes dues à une arthrose douloureuse de la hanche ou du genou
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gebro Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IV/48.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner