Dexibuprofeno 400 mg Sachê Versus Ibuprofeno 400 mg Sachê em Pacientes com Osteoartrite do Quadril ou Joelho
9 de julho de 2012 atualizado por: Gebro Pharma GmbH
Ensaio clínico prospectivo para investigar segurança, tolerabilidade e eficácia do dexibuprofeno Gebro 400 mg pó para suspensão oral (teste) em comparação com ibuprofeno 400 mg pó para suspensão oral (referência) em pacientes que sofrem de osteoartrite do quadril ou joelho
Condição médica sob investigação: Osteoartrite do quadril ou joelho
Número de pacientes planejados: 480 pacientes adultos
Objetivo principal: Avaliar e comparar o perfil de tolerabilidade de Dexibuprofeno Gebro 400 mg pó para suspensão oral em comparação com Ibuprofeno 400 mg em pacientes com osteoartrite dolorosa do quadril ou joelho
Objetivos secundários: Comparar a eficácia geral de Dexibuprofeno Gebro 400 mg pó para suspensão oral em comparação com Ibuprofeno 400 mg em pacientes que sofrem de diferentes queixas devido à osteoartrite dolorosa do quadril ou joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Salzburg
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Bad Hofgastein, Salzburg, Áustria, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos
- dor nas articulações todos os dias nos últimos três meses
- intensidade global da dor na articulação envolvida (quadril ou joelho) de “moderada” a “grave” nas últimas 48 h
Critério de exclusão:
- inflamação aguda ou necrose isquêmica
- doença de paget, condrocalcinose, ocronose da articulação do quadril/joelho
- artropatia de quadril/joelho de progressão lenta em particular de etiologia tuberculosa
- artropatia do quadril/joelho devido a diabetes mellitus
- articulação de Charcot
- sinovite vilosa
- condromatose da sinóvia
- pacientes com gastrite existente ou úlceras ou sangramentos existentes no trato gastrointestinal ou pacientes com história de úlceras gastrointestinais ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexibuprofeno
Dexibuprofeno 400 mg pó para suspensão oral
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400mg pó para suspensão oral, dose diária 800mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400 mg pó para suspensão oral
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400mg, pó para suspensão oral, dose diária 1600mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de tolerabilidade de Dexibuprofeno Gebro 400 mg pó para suspensão oral em comparação com Ibuprofeno 400 mg em pacientes com osteoartrite dolorosa do quadril ou joelho
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia geral de Dexibuprofeno Gebro 400 mg pó para suspensão oral em comparação com Ibuprofeno 400 mg em pacientes que sofrem de diferentes queixas devido à osteoartrite dolorosa do quadril ou joelho
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- IV/48.4
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