股関節または膝の変形性関節症患者におけるデキシブプロフェン 400 mg サシェとイブプロフェン 400 mg サシェ
2012年7月9日 更新者：Gebro Pharma GmbH
股関節または膝の変形性関節症に苦しむ患者における経口懸濁液用のデキシブプロフェン ゲブロ 400 mg 粉末 (試験) と経口懸濁液用のイブプロフェン 400 mg 粉末の比較 (試験) の安全性、忍容性および有効性を調査する前向き臨床試験
調査中の病状：股関節または膝の変形性関節症
予定患者数：成人患者480人
主な目的: 股関節または膝の痛みを伴う変形性関節症患者におけるイブプロフェン 400 mg と比較した、経口懸濁液用のデキシブプロフェン Gebro 400 mg 粉末の忍容性プロファイルを評価および比較すること
副次的な目的: 股関節または膝の痛みを伴う変形性関節症によるさまざまな症状に苦しむ患者において、イブプロフェン 400 mg と比較して、経口懸濁液用のデキシブプロフェン Gebro 400 mg 粉末の全体的な有効性を比較すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Salzburg
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Bad Hofgastein、Salzburg、オーストリア、5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性患者
- 過去 3 か月間の毎日の関節痛
- 関与する関節（股関節または膝関節）の全体的な痛みの強度が、過去 48 時間以内に「中等度」から「重度」
除外基準:
- 急性炎症または虚血性壊死
- パジェット病、軟骨石灰化症、股関節/膝関節の変形症
- ゆっくりと進行する股関節/膝関節症、特に結核の病因
- 糖尿病による股関節/膝関節症
- シャルコーの関節
- 絨毛性滑膜炎
- 滑膜の軟骨腫症
- -胃腸管に既存の胃炎または既存の潰瘍または出血がある患者、または過去6か月以内に胃腸潰瘍または胃腸出血の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキシブプロフェン
デキシブプロフェン経口懸濁用散剤400mg
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経口懸濁用粉末400mg、1日量800mg
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン
経口懸濁用イブプロフェン400mg粉末
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400mg、経口懸濁用粉末、1日量1600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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股関節または膝の痛みを伴う変形性関節症患者におけるイブプロフェン 400 mg と比較した経口懸濁液用デキシブプロフェン Gebro 400 mg 粉末の忍容性プロファイル
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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股関節または膝の痛みを伴う変形性関節症によるさまざまな症状に苦しむ患者における、イブプロフェン 400 mg と比較した、経口懸濁液用の Dexibuprofen Gebro 400 mg 粉末の全体的な有効性
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reinhold Hawel, MD、Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月9日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IV/48.4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。