Deksibuprofen 400 mg w saszetce a ibuprofen 400 mg w saszetce u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Gebro Pharma GmbH
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Dexibuprofen Gebro 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (badanie) w porównaniu z ibuprofenem 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (referencyjny) u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
Badany stan zdrowia: choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
Planowana liczba pacjentów: 480 pacjentów dorosłych
Cel główny: Ocena i porównanie profilu tolerancji preparatu Dexibuprofen Gebro 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej z Ibuprofenem 400 mg u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
Cele drugorzędne: Porównanie ogólnej skuteczności preparatu Dexibuprofen Gebro 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z Ibuprofenem 400 mg u pacjentów cierpiących na różne dolegliwości związane z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
Salzburg
-
Bad Hofgastein, Salzburg, Austria, 5630
- Rehabzentrum für Erkrankungen des rheumat. Formenkreises
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- codzienny ból stawów przez ostatnie trzy miesiące
- ogólne natężenie bólu w zajętym stawie (biodrowym lub kolanowym) od „umiarkowanego” do „silnego” w ciągu ostatnich 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- ostre zapalenie lub martwica niedokrwienna
- choroba Pageta, chondrokalcynoza, ochronoza stawu biodrowego/kolanowego
- wolno postępująca artropatia stawu biodrowego/kolano, w szczególności o etiologii gruźlicy
- artropatia stawu biodrowego/kolanowego spowodowana cukrzycą
- staw Charcota
- kosmkowe zapalenie błony maziowej
- chondromatoza błony maziowej
- pacjenci z istniejącym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub istniejącymi owrzodzeniami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego lub pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub krwotokiem żołądkowo-jelitowym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Deksibuprofen
Dexibuprofen 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
|
400mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, porcja dzienna 800mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
|
400mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, porcja dzienna 1600mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil tolerancji preparatu Dexibuprofen Gebro 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z ibuprofenem 400 mg u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna skuteczność preparatu Dexibuprofen Gebro 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w porównaniu z ibuprofenem 400 mg u pacjentów cierpiących na różne dolegliwości związane z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reinhold Hawel, MD, Rehabilitationszentrum, Bad Hofgastein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IV/48.4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .