제1형 당뇨병 환자의 정상 식사를 위한 용량 조정(DAFNE) 시험의 대체 전달
영국의 제1형 당뇨병 관리 개선: 연구 테스트베드로서의 DAFNE 프로그램 - 5 x 1일 RCT
연구 개요
상세 설명
DAFNE(정상 식사를 위한 용량 조정) 과정은 제1형 당뇨병 환자에게 인슐린 사용 및 식이 자유에 대한 기술을 가르치는 1주 구조 교육 과정입니다. 현재 우리는 일부 사람들이 다른 사람들보다 DAFNE 프로그램에서 더 많은 것을 얻는 이유에 대해 충분히 이해하지 못하고 있습니다. 현재 DAFNE는 항상 1주일 이상 진행됩니다. DAFNE의 혜택이 연속 5일에 걸쳐 전달되는지 또는 연속 5주 동안 주 1일 전달되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 혜택이 동일하다면 과정이 일상적으로 환자에게 어떤 형식으로든 제공될 수 있으므로 환자의 선택과 유연성이 더 높아질 수 있습니다. 현재 해결해야 할 RCT가 없습니다.
약 170명이 향후 2년 동안 이 연구에 참여할 예정입니다. 참여하는 사람의 절반은 연속 5일 동안 DAFNE 과정에 참석하도록 할당되고 나머지 절반은 연속 5주 동안 일주일에 하루 참석하게 됩니다. DAFNE 프로그램 및 정상적인 당뇨병 관리(예: HbA1c(장기 혈당 조절 측정치), 체중, 혈압, 혈액 생화학), 환자에게 저혈당(저혈당) 사건을 회상하도록 요청합니다. 또한 참가자들에게 몇 가지 연구 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 매번 작성하는 데 45-60분이 소요됩니다. 여기에는 당뇨병, 삶의 질, 웰빙 및 당뇨병 지식에 대한 질문이 포함됩니다. 이러한 평가는 기준선, 6개월 및 12개월의 3가지 시점에서 이루어집니다.
주요 결과 측정은 HbA1c의 변화이며, 다른 생의학 및 심리사회적 매개변수는 이차적으로 중요합니다. 이러한 평가는 DAFNE 프로그램을 더욱 발전시키는 데 도움이 될 것이며 향후 과정을 가장 잘 제공하는 방법을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, 영국
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, 영국
- University Hospitals, Leicester
-
London, 영국
- University College London
-
Norfolk, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, 영국
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병이 있는 성인
- HbA1c <12%
- 집중적 인 인슐린 요법을 기꺼이 수행
제외 기준:
- 심각한 당뇨병 합병증(집단 교육이 어려움)
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 1주 과정 또는 5주 연속 일주일에 하루 참석에 대한 강한 선호도
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 DAFNE
일주일에 연속 5일 이상 진행되는 일반적인 DAFNE 과정
|
1주 동안 연속 5일 교육이 아닌 연속 5주 동안 일주일에 하루 교육이 제공됩니다.
|
|
실험적: 다프네 5x1일
연속 5주 동안 주 1일 DAFNE 과정을 가르쳤습니다.
|
1주 동안 연속 5일 교육이 아닌 연속 5주 동안 일주일에 하루 교육이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c(당화혈색소) 개선
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심각한 저혈당 삽화의 수
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
삶의 질, 정서적 웰빙, 자기 효능감과 같은 심리 사회적 측정은 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
중재에 대한 환자의 경험을 평가하기 위한 심층 인터뷰를 통한 정성적 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .