Alternativ levering av dosejustering for normal spising (DAFNE)-forsøk hos pasienter med type 1-diabetes
Forbedring av behandling av type 1-diabetes i Storbritannia: DAFNE-programmet som en forskningstestseng - 5 x 1-dagers RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DAFNE-kurset (Dosejustering for normal spising) er et 1-ukers strukturert utdanningskurs som lærer ferdigheter i insulinbruk og kostholdsfrihet til personer med type 1-diabetes. For øyeblikket forstår vi ikke nok hvorfor noen får mer ut av DAFNE-programmene enn andre. For tiden er DAFNE alltid undervist over 1 uke. Vi tar sikte på å finne ut om fordelen med DAFNE er den samme enten den leveres over 5 påfølgende dager, eller en dag i uken i 5 påfølgende uker. Hvis fordelene er de samme, vil det bety at kurset rutinemessig kan tilbys pasienter i begge formatene, og dermed gi flere pasientvalg og fleksibilitet. For tiden har det ikke vært noen RCT-er å ta tak i
Omtrent 170 personer vil delta i denne studien i løpet av de neste 2 årene. Halvparten av personene som deltar vil bli tildelt et DAFNE-kurs over 5 sammenhengende dager, og den andre halvparten vil delta en dag i uken i 5 sammenhengende uker. Vi vil utføre rutinemessige biomedisinske vurderinger som en del av DAFNE-programmet og normal diabetesbehandling (f.eks. HbA1c (et mål på langsiktig blodsukkerkontroll), vekt, blodtrykk, blodbiokjemi), og be pasientene om å huske hypoglykemiske (lavt blodsukker) hendelser. Vi vil også be deltakerne fylle ut noen forskningsspørreskjemaer, de vil bruke 45-60 minutter å fylle ut hver gang. De vil inkludere spørsmål om deres diabetes, livskvalitet, velvære og diabeteskunnskap. Disse vurderingene vil bli gjort på 3 tidspunkter; baseline, 6 og 12 måneder.
Hovedresultatmålet er endring i HbA1c, med de andre biomedisinske og psykososiale parameterne av sekundær betydning. Disse evalueringene vil hjelpe oss med å utvikle DAFNE-programmet videre og informere oss om hvordan vi best kan levere kurset i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Storbritannia
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals, Leicester
-
London, Storbritannia
- University College London
-
Norfolk, Storbritannia
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Storbritannia
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med type 1 diabetes i minst 6 måneder
- HbA1c <12 %
- villig til å ta intensiv insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige diabetiske komplikasjoner (gjør gruppeundervisning vanskelig)
- manglende evne til å kommunisere på engelsk
- sterk preferanse for å delta på en ukes kurs eller en dag i uken i 5 sammenhengende uker
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DAFNE
Vanlig DAFNE-kurs undervist over 5 dager på rad i løpet av en uke
|
Utdanning levert over én dag i uken i 5 sammenhengende uker, i motsetning til 5 sammenhengende dager over 1 uke.
|
|
Eksperimentell: DAFNE 5x1 dag
DAFNE-kurset underviste 1 dag i uken i 5 sammenhengende uker
|
Utdanning levert over én dag i uken i 5 sammenhengende uker, i motsetning til 5 sammenhengende dager over 1 uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Psykososiale mål, som livskvalitet, emosjonelt velvære, self-efficacy, vil bli vurdert via spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering via dybdeintervjuer for å vurdere pasientenes opplevelser av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15581
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .