Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ levering av dosejustering for normal spising (DAFNE)-forsøk hos pasienter med type 1-diabetes

Forbedring av behandling av type 1-diabetes i Storbritannia: DAFNE-programmet som en forskningstestseng - 5 x 1-dagers RCT

Det beste formatet for å gi strukturert opplæring for voksne med type 1-diabetes er uklart. For tiden inviterer noen sykehus pasientene sine til å delta på et 5 dagers poliklinisk kurs som går over én uke (dosejustering for normal spising (DAFNE)). Andre sentre tilbyr 1 dag i uken i 3 til 5 uker. Vi tar sikte på å finne ut om fordelene med fordelene er de samme eller ikke, da vil det bety at kurset rutinemessig kan tilbys pasienter i begge formatene, og dermed gi flere pasientvalg og fleksibilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DAFNE-kurset (Dosejustering for normal spising) er et 1-ukers strukturert utdanningskurs som lærer ferdigheter i insulinbruk og kostholdsfrihet til personer med type 1-diabetes. For øyeblikket forstår vi ikke nok hvorfor noen får mer ut av DAFNE-programmene enn andre. For tiden er DAFNE alltid undervist over 1 uke. Vi tar sikte på å finne ut om fordelen med DAFNE er den samme enten den leveres over 5 påfølgende dager, eller en dag i uken i 5 påfølgende uker. Hvis fordelene er de samme, vil det bety at kurset rutinemessig kan tilbys pasienter i begge formatene, og dermed gi flere pasientvalg og fleksibilitet. For tiden har det ikke vært noen RCT-er å ta tak i

Omtrent 170 personer vil delta i denne studien i løpet av de neste 2 årene. Halvparten av personene som deltar vil bli tildelt et DAFNE-kurs over 5 sammenhengende dager, og den andre halvparten vil delta en dag i uken i 5 sammenhengende uker. Vi vil utføre rutinemessige biomedisinske vurderinger som en del av DAFNE-programmet og normal diabetesbehandling (f.eks. HbA1c (et mål på langsiktig blodsukkerkontroll), vekt, blodtrykk, blodbiokjemi), og be pasientene om å huske hypoglykemiske (lavt blodsukker) hendelser. Vi vil også be deltakerne fylle ut noen forskningsspørreskjemaer, de vil bruke 45-60 minutter å fylle ut hver gang. De vil inkludere spørsmål om deres diabetes, livskvalitet, velvære og diabeteskunnskap. Disse vurderingene vil bli gjort på 3 tidspunkter; baseline, 6 og 12 måneder.

Hovedresultatmålet er endring i HbA1c, med de andre biomedisinske og psykososiale parameterne av sekundær betydning. Disse evalueringene vil hjelpe oss med å utvikle DAFNE-programmet videre og informere oss om hvordan vi best kan levere kurset i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Lancashire, Storbritannia
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals, Leicester
      • London, Storbritannia
        • University College London
      • Norfolk, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northumbria, Storbritannia
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne med type 1 diabetes i minst 6 måneder
  • HbA1c <12 %
  • villig til å ta intensiv insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige diabetiske komplikasjoner (gjør gruppeundervisning vanskelig)
  • manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • sterk preferanse for å delta på en ukes kurs eller en dag i uken i 5 sammenhengende uker
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard DAFNE
Vanlig DAFNE-kurs undervist over 5 dager på rad i løpet av en uke
Utdanning levert over én dag i uken i 5 sammenhengende uker, i motsetning til 5 sammenhengende dager over 1 uke.
Eksperimentell: DAFNE 5x1 dag
DAFNE-kurset underviste 1 dag i uken i 5 sammenhengende uker
Utdanning levert over én dag i uken i 5 sammenhengende uker, i motsetning til 5 sammenhengende dager over 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av HbA1c (glykosylert hemoglobin)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Psykososiale mål, som livskvalitet, emosjonelt velvære, self-efficacy, vil bli vurdert via spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kvalitativ evaluering via dybdeintervjuer for å vurdere pasientenes opplevelser av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på DAFNE-kurs (Tidspunkt for levering av utdanning)

3
Abonnere