Ensayo de entrega alternativa de ajuste de dosis para una alimentación normal (DAFNE) en pacientes con diabetes tipo 1
Mejorando el manejo de la diabetes tipo 1 en el Reino Unido: el programa DAFNE como banco de pruebas de investigación - RCT de 5 x 1 día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El curso DAFNE (Ajuste de dosis para una alimentación normal) es un curso de educación estructurada de 1 semana que enseña habilidades en el uso de insulina y la libertad dietética para personas con diabetes tipo 1. Por el momento, no entendemos lo suficiente acerca de por qué algunas personas obtienen más de los programas DAFNE que otras. Actualmente DAFNE siempre se imparte durante 1 semana. Nuestro objetivo es averiguar si el beneficio de DAFNE es el mismo si se entrega durante 5 días consecutivos o un día a la semana durante 5 semanas consecutivas. Si los beneficios son los mismos, significaría que el curso podría ofrecerse de manera rutinaria a los pacientes en cualquier formato, lo que permitiría una mayor elección y flexibilidad para los pacientes. En la actualidad no ha habido ECA para abordar
Aproximadamente 170 personas participarán en este estudio durante los próximos 2 años. La mitad de las personas que participen se destinarán a asistir a un curso DAFNE durante 5 días consecutivos, y la otra mitad asistirá un día a la semana durante 5 semanas consecutivas. Realizaremos evaluaciones biomédicas de rutina como parte del programa DAFNE y la atención normal de la diabetes (p. HbA1c (una medida del control de glucosa en sangre a largo plazo), peso, presión arterial, bioquímica sanguínea) y pedir a los pacientes que recuerden eventos hipoglucémicos (niveles bajos de azúcar en sangre). También les pediremos a los participantes que completen algunos cuestionarios de investigación, les tomará entre 45 y 60 minutos completarlos cada vez. Incluirán preguntas sobre su diabetes, calidad de vida, bienestar y conocimiento sobre la diabetes. Estas evaluaciones se realizarán en 3 puntos temporales: línea de base, 6 y 12 meses.
La medida de resultado principal es el cambio en la HbA1c, mientras que los demás parámetros biomédicos y psicosociales tienen una importancia secundaria. Estas evaluaciones nos ayudarán a desarrollar aún más el programa DAFNE y nos informarán sobre la mejor manera de impartir el curso en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Reino Unido
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals, Leicester
-
London, Reino Unido
- University College London
-
Norfolk, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses
- HbA1c <12 %
- dispuesto a someterse a un tratamiento intensivo con insulina
Criterio de exclusión:
- Complicaciones diabéticas graves (que dificultan la educación grupal)
- incapacidad para comunicarse en inglés
- fuerte preferencia por asistir a un curso de una semana o un día a la semana durante 5 semanas consecutivas
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DAFNE estándar
Curso DAFNE habitual impartido durante 5 días consecutivos en una semana
|
Educación impartida durante un día a la semana durante 5 semanas consecutivas, en lugar de 5 días consecutivos durante 1 semana.
|
|
Experimental: DAFNE 5x1 día
Curso DAFNE impartido 1 día a la semana durante 5 semanas consecutivas
|
Educación impartida durante un día a la semana durante 5 semanas consecutivas, en lugar de 5 días consecutivos durante 1 semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Las medidas psicosociales, como la calidad de vida, el bienestar emocional, la autoeficacia, se evaluarán mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluación cualitativa a través de entrevistas en profundidad para evaluar las experiencias de los pacientes con la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH15581
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