Alternative Delivery of Dose Adjustment For Normal Eating (DAFNE)-Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Verbesserung des Managements von Typ-1-Diabetes im Vereinigten Königreich: Das DAFNE-Programm als Forschungstestbett – 5 x 1 Tag RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der DAFNE-Kurs (Dose Adjustment for Normal Eating) ist ein einwöchiger strukturierter Schulungskurs, der Personen mit Typ-1-Diabetes Fähigkeiten in Insulinverwendung und Ernährungsfreiheit vermittelt. Im Moment verstehen wir nicht genug darüber, warum manche Menschen mehr von den DAFNE-Programmen profitieren als andere. Derzeit wird DAFNE immer über 1 Woche unterrichtet. Wir möchten herausfinden, ob der Nutzen von DAFNE derselbe ist, unabhängig davon, ob es an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder an einem Tag pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen geliefert wird. Wenn die Vorteile dieselben sind, würde dies bedeuten, dass der Kurs den Patienten routinemäßig in beiden Formaten angeboten werden könnte, was den Patienten mehr Auswahl und Flexibilität ermöglicht. Derzeit gibt es keine RCTs zu adressieren
Etwa 170 Personen werden in den nächsten 2 Jahren an dieser Studie teilnehmen. Die Hälfte der Teilnehmer wird für die Teilnahme an einem DAFNE-Kurs an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zugewiesen, und die andere Hälfte nimmt an einem Tag pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen teil. Wir führen routinemäßige biomedizinische Untersuchungen im Rahmen des DAFNE-Programms und der normalen Diabetesversorgung durch (z. HbA1c (ein Maß für die langfristige Blutzuckerkontrolle), Gewicht, Blutdruck, Blutbiochemie) und bitten Sie die Patienten, sich an hypoglykämische (niedriger Blutzucker) Ereignisse zu erinnern. Wir werden die Teilnehmer auch bitten, einige Forschungsfragebögen auszufüllen, das Ausfüllen dauert jeweils 45-60 Minuten. Dazu gehören Fragen zu Diabetes, Lebensqualität, Wohlbefinden und Diabeteswissen. Diese Bewertungen werden zu 3 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, 6 und 12 Monate.
Der Hauptzielparameter ist die Veränderung des HbA1c, während die anderen biomedizinischen und psychosozialen Parameter von untergeordneter Bedeutung sind. Diese Bewertungen werden uns helfen, das DAFNE-Programm weiterzuentwickeln und uns darüber zu informieren, wie wir den Kurs in Zukunft am besten durchführen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Vereinigtes Königreich
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals, Leicester
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London
-
Norfolk, Vereinigtes Königreich
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Vereinigtes Königreich
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Typ-1-Diabetes für mindestens 6 Monate
- HbA1c < 12 %
- bereit, eine intensive Insulintherapie durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- schwere diabetische Komplikationen (was den Gruppenunterricht erschwert)
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- starke Präferenz für den Besuch eines einwöchigen Kurses oder eines Tages pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-DAFNE
Üblicher DAFNE-Kurs, der an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Woche unterrichtet wird
|
Bildung an einem Tag pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen, im Gegensatz zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 1 Woche.
|
|
Experimental: DAFNE 5x1 Tag
Der DAFNE-Kurs wird 1 Tag pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen unterrichtet
|
Bildung an einem Tag pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen, im Gegensatz zu 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 1 Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
6 & 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Psychosoziale Messgrößen wie Lebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit werden über Fragebögen erhoben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Qualitative Evaluation durch Tiefeninterviews zur Einschätzung der Erfahrungen der Patienten mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH15581
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