Vaihtoehtoinen annosmuutos normaaliin syömiseen (DAFNE) -koe potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tyypin 1 diabeteksen hallinnan parantaminen Yhdistyneessä kuningaskunnassa: DAFNE-ohjelma tutkimuksen testialustana - 5 x 1 päivä RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating) -kurssi on yhden viikon mittainen jäsennelty koulutuskurssi, jossa opetetaan insuliinin käyttöä ja ruokavaliovapautta koskevia taitoja tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille. Tällä hetkellä emme ymmärrä tarpeeksi, miksi jotkut ihmiset saavat enemmän irti DAFNE-ohjelmista kuin toiset. Tällä hetkellä DAFNE opetetaan aina 1 viikon ajan. Pyrimme selvittämään, onko DAFNE:n hyöty sama vai ei, toimitetaanko se 5 peräkkäisenä päivänä tai yhtenä päivänä viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan. Jos hyödyt ovat samat, se tarkoittaisi, että kurssia voitaisiin rutiininomaisesti tarjota potilaille kummassa tahansa muodossa, mikä mahdollistaisi enemmän potilaiden valinnanvaraa ja joustavuutta. Tällä hetkellä RCT:tä ei ole osoitettu
Noin 170 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen seuraavan kahden vuoden aikana. Puolet osallistujista osallistuu DAFNE-kurssille 5 peräkkäisenä päivänä, ja toinen puoli osallistuu yhtenä päivänä viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan. Teemme rutiinibiolääketieteellisiä arviointeja osana DAFNE-ohjelmaa ja normaalia diabeteksen hoitoa (esim. HbA1c (pitkäaikaisen verensokerin hallinnan mittari), paino, verenpaine, veren biokemia) ja pyydä potilaita muistamaan hypoglykeemiset (matala verensokeri) -tapahtumat. Pyydämme osallistujia myös täyttämään joitain tutkimuslomakkeita, joiden täyttämiseen kuluu kerrallaan 45-60 minuuttia. Ne sisältävät kysymyksiä diabeteksestaan, elämänlaadustaan, hyvinvoinnistaan ja diabetestiedoistaan. Nämä arvioinnit tehdään 3 ajankohtana: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta.
Pääasiallinen tulosmitta on HbA1c:n muutos, ja muut biolääketieteelliset ja psykososiaaliset parametrit ovat toissijaisia. Nämä arvioinnit auttavat meitä kehittämään DAFNE-ohjelmaa edelleen ja kertovat meille, kuinka kurssi voidaan parhaiten toteuttaa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals, Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastaville aikuisille vähintään 6 kuukauden ajan
- HbA1c <12 %
- halukas ryhtymään intensiiviseen insuliinihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat diabeettiset komplikaatiot (vaikeuttaa ryhmäopetusta)
- kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- kannattaa osallistua viikon kurssille tai yhtenä päivänä viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio DAFNE
Tavallinen DAFNE-kurssi opetettiin 5 peräkkäisenä päivänä viikossa
|
Koulutusta järjestetään yhtenä päivänä viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan, kun taas 5 peräkkäistä päivää yhden viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: DAFNE 5x1 päivä
DAFNE-kurssi opetettiin 1 päivä viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan
|
Koulutusta järjestetään yhtenä päivänä viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan, kun taas 5 peräkkäistä päivää yhden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) paraneminen
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Psykososiaalisia mittareita, kuten elämänlaatua, emotionaalista hyvinvointia, itsetehokkuutta, arvioidaan kyselylomakkein
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Laadullinen arviointi syvähaastattelujen avulla arvioida potilaiden kokemuksia interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH15581
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .