Alternativ levering af dosisjustering til normal spisning (DAFNE) forsøg hos patienter med type 1-diabetes
Forbedring af håndteringen af type 1-diabetes i Storbritannien: DAFNE-programmet som en forskningstestleje - 5 x 1-dages RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DAFNE (Dosis Adjustment for Normal Eating) kurset er et 1-uges struktureret uddannelseskursus, der underviser i færdigheder i insulinbrug og kostfrihed til personer med type 1 diabetes. I øjeblikket forstår vi ikke nok af, hvorfor nogle mennesker får mere ud af DAFNE-programmerne end andre. I øjeblikket undervises DAFNE altid over 1 uge. Vi sigter efter at finde ud af, om fordelen ved DAFNE er den samme, uanset om den leveres over 5 sammenhængende dage eller én dag om ugen i 5 sammenhængende uger. Hvis fordelene er de samme, ville det betyde, at kurset rutinemæssigt kunne tilbydes patienter i begge formater, og dermed give patienten flere valgmuligheder og fleksibilitet. På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen RCT'er at tage fat på
Cirka 170 personer vil deltage i denne undersøgelse i løbet af de næste 2 år. Halvdelen af de personer, der deltager, vil blive tildelt et DAFNE-kursus over 5 sammenhængende dage, og den anden halvdel vil deltage en dag om ugen i 5 sammenhængende uger. Vi vil udføre rutinemæssige biomedicinske vurderinger som en del af DAFNE-programmet og normal diabetesbehandling (f.eks. HbA1c (et mål for langsigtet blodsukkerkontrol), vægt, blodtryk, blodbiokemi), og bede patienter om at huske hypoglykæmiske (lavt blodsukker) hændelser. Vi vil også bede deltagerne om at udfylde nogle forskningsspørgeskemaer, de vil tage 45-60 minutter at udfylde hver gang. De vil indeholde spørgsmål om deres diabetes, livskvalitet, trivsel og diabetesviden. Disse vurderinger vil blive foretaget på 3 tidspunkter; baseline, 6 og 12 måneder.
Det vigtigste resultatmål er ændring i HbA1c, hvor de andre biomedicinske og psykosociale parametre er af sekundær betydning. Disse evalueringer vil hjælpe os med at udvikle DAFNE-programmet yderligere og informere os om, hvordan vi bedst kan levere kurset i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Det Forenede Kongerige
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals, Leicester
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
Norfolk, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Det Forenede Kongerige
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med type 1-diabetes i mindst 6 måneder
- HbA1c <12 %
- villig til at påtage sig intensiv insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige diabetiske komplikationer (gør gruppeundervisning vanskelig)
- manglende evne til at kommunikere på engelsk
- stærk præference for at deltage i et en uges kursus eller en dag om ugen i 5 sammenhængende uger
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard DAFNE
Sædvanlige DAFNE kursus undervist over 5 sammenhængende dage på en uge
|
Uddannelse leveret over én dag om ugen i 5 sammenhængende uger, i modsætning til 5 sammenhængende dage over 1 uge.
|
|
Eksperimentel: DAFNE 5x1 dag
DAFNE kursus underviste 1 dag om ugen i 5 sammenhængende uger
|
Uddannelse leveret over én dag om ugen i 5 sammenhængende uger, i modsætning til 5 sammenhængende dage over 1 uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Psykosociale mål, såsom livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, self-efficacy, vil blive vurderet via spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering via dybdegående interviews for at vurdere patienternes oplevelser af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH15581
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .