Zkouška Alternativní podávání úpravy dávky pro normální stravování (DAFNE) u pacientů s diabetem 1.
Zlepšení léčby diabetu 1. typu ve Spojeném království: Program DAFNE jako výzkumné testovací lůžko – 5 x 1 den RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kurz DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating) je 1-týdenní strukturovaný vzdělávací kurz, který učí jednotlivcům s diabetem 1. typu dovednosti v používání inzulínu a dietní svobodě. V tuto chvíli dostatečně nerozumíme tomu, proč někteří lidé získávají z programů DAFNE více než jiní. V současné době se DAFNE vyučuje vždy po dobu 1 týdne. Naším cílem je zjistit, zda je výhoda DAFNE stejná, ať už je dodávána během 5 po sobě jdoucích dnů, nebo jeden den v týdnu po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Pokud jsou přínosy stejné, znamenalo by to, že by kurz mohl být běžně nabízen pacientům v obou formátech, což by pacientům umožnilo větší výběr a flexibilitu. V současné době neexistují žádné RCT, které by bylo třeba řešit
Během následujících 2 let se této studie zúčastní přibližně 170 lidí. Polovina lidí, kteří se zúčastní, bude přidělena k účasti na kurzu DAFNE po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a druhá polovina bude navštěvovat jeden den v týdnu po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů. Provedeme rutinní biomedicínská vyšetření v rámci programu DAFNE a běžné diabetické péče (např. HbA1c (míra dlouhodobé kontroly hladiny glukózy v krvi), hmotnost, krevní tlak, biochemie krve) a požádejte pacienty, aby si vzpomněli na hypoglykemické příhody (nízká hladina cukru v krvi). Účastníky také požádáme o vyplnění některých výzkumných dotazníků, jejich vyplnění jim zabere 45–60 minut. Budou zahrnovat otázky týkající se jejich cukrovky, kvality života, duševní pohody a znalostí o cukrovce. Tato hodnocení budou provedena ve 3 časových bodech: výchozí stav, 6 a 12 měsíců.
Hlavním výsledným měřítkem je změna HbA1c, přičemž ostatní biomedicínské a psychosociální parametry jsou druhořadé. Tato hodnocení nám pomohou dále rozvíjet program DAFNE a informují nás o tom, jak co nejlépe poskytovat kurz v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Spojené království
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals, Leicester
-
London, Spojené království
- University College London
-
Norfolk, Spojené království
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Spojené království
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých s diabetem 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- HbA1c <12 %
- ochotni podstoupit intenzivní inzulínovou terapii
Kritéria vyloučení:
- těžké diabetické komplikace (ztěžující skupinovou edukaci)
- neschopnost komunikovat v angličtině
- silná preference pro navštěvování týdenního kurzu nebo jednoho dne v týdnu po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní DAFNE
Obvyklý kurz DAFNE vyučovaný po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v jednom týdnu
|
Vzdělávání poskytované přes jeden den v týdnu po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů, na rozdíl od 5 po sobě jdoucích dnů během 1 týdne.
|
|
Experimentální: DAFNE 5x1 den
Kurz DAFNE se vyučuje 1 den v týdnu po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů
|
Vzdělávání poskytované přes jeden den v týdnu po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů, na rozdíl od 5 po sobě jdoucích dnů během 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet těžkých hypoglykemických epizod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Psychosociální opatření, jako je kvalita života, emoční pohoda, sebeúčinnost, budou hodnocena prostřednictvím dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení prostřednictvím hloubkových rozhovorů k posouzení zkušeností pacientů s intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH15581
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .