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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01069393
Essai DAFNE (Alternative Delivery of Dose Adjustment For Normal Eating) chez des patients atteints de diabète de type 1
Améliorer la gestion du diabète de type 1 au Royaume-Uni : le programme DAFNE en tant que banc d'essai de recherche - 5 x 1 jour RCT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cours DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating) est un cours d'éducation structurée d'une semaine enseignant les compétences en matière d'utilisation de l'insuline et de liberté alimentaire aux personnes atteintes de diabète de type 1. Pour le moment, nous ne comprenons pas suffisamment pourquoi certaines personnes tirent plus des programmes DAFNE que d'autres. Actuellement DAFNE est toujours enseigné sur 1 semaine. Notre objectif est de savoir si le bénéfice du DAFNE est le même qu'il soit délivré sur 5 jours consécutifs, ou un jour par semaine pendant 5 semaines consécutives. Si les avantages sont les mêmes, cela signifierait que le cours pourrait être systématiquement offert aux patients dans l'un ou l'autre format, permettant ainsi plus de choix et de flexibilité aux patients. À l'heure actuelle, il n'y a pas eu d'ECR pour traiter
Environ 170 personnes participeront à cette étude au cours des 2 prochaines années. La moitié des personnes qui participeront seront affectées à suivre un cours DAFNE sur 5 jours consécutifs, et l'autre moitié suivra un jour par semaine pendant 5 semaines consécutives. Nous effectuerons des évaluations biomédicales de routine dans le cadre du programme DAFNE et des soins normaux du diabète (par ex. HbA1c (une mesure du contrôle de la glycémie à long terme), du poids, de la tension artérielle, de la biochimie sanguine) et demandez aux patients de se souvenir des événements hypoglycémiques (faible taux de sucre dans le sang). Nous demanderons également aux participants de remplir des questionnaires de recherche, ils prendront 45 à 60 minutes à remplir à chaque fois. Ils comprendront des questions sur leur diabète, leur qualité de vie, leur bien-être et leurs connaissances sur le diabète. Ces évaluations seront faites à 3 points dans le temps ; de référence, 6 et 12 mois.
Le principal critère de jugement est la modification de l'HbA1c, les autres paramètres biomédicaux et psychosociaux étant d'importance secondaire. Ces évaluations nous aideront à développer davantage le programme DAFNE et nous indiqueront la meilleure façon de dispenser le cours à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Royaume-Uni
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Royaume-Uni
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals, Leicester
-
London, Royaume-Uni
- University College London
-
Norfolk, Royaume-Uni
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Royaume-Uni
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes atteints de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois
- HbA1c <12 %
- disposé à entreprendre une insulinothérapie intensive
Critère d'exclusion:
- complications graves du diabète (rendant l'éducation de groupe difficile)
- incapacité à communiquer en anglais
- forte préférence pour suivre un cours d'une semaine ou un jour par semaine pendant 5 semaines consécutives
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme DAFNE
Cours DAFNE habituel enseigné sur 5 jours consécutifs en une semaine
|
Enseignement dispensé sur une journée par semaine pendant 5 semaines consécutives, contre 5 jours consécutifs sur 1 semaine.
|
Expérimental: DAFNE 5x1 jour
Cours DAFNE enseigné 1 jour par semaine pendant 5 semaines consécutives
|
Enseignement dispensé sur une journée par semaine pendant 5 semaines consécutives, contre 5 jours consécutifs sur 1 semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: 6 & 12 mois
|
6 & 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
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12 mois
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Les mesures psychosociales, telles que la qualité de vie, le bien-être émotionnel, l'auto-efficacité, seront évaluées via des questionnaires
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Évaluation qualitative via des entretiens approfondis pour évaluer les expériences des patients de l'intervention
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH15581
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