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Essai DAFNE (Alternative Delivery of Dose Adjustment For Normal Eating) chez des patients atteints de diabète de type 1

18 novembre 2014 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Améliorer la gestion du diabète de type 1 au Royaume-Uni : le programme DAFNE en tant que banc d'essai de recherche - 5 x 1 jour RCT

Le meilleur format pour la prestation d'une éducation structurée pour les adultes atteints de diabète de type 1 n'est pas clair. Actuellement, certains hôpitaux invitent leurs patients à suivre une formation ambulatoire de 5 jours sur une semaine (Dose Adjustment For Normal Eating (DAFNE)). D'autres centres offrent 1 jour par semaine pendant 3 à 5 semaines. Notre objectif est de savoir si les avantages des prestations sont les mêmes ou non, cela signifierait que le cours pourrait être systématiquement proposé aux patients dans l'un ou l'autre format, permettant ainsi plus de choix et de flexibilité aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cours DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating) est un cours d'éducation structurée d'une semaine enseignant les compétences en matière d'utilisation de l'insuline et de liberté alimentaire aux personnes atteintes de diabète de type 1. Pour le moment, nous ne comprenons pas suffisamment pourquoi certaines personnes tirent plus des programmes DAFNE que d'autres. Actuellement DAFNE est toujours enseigné sur 1 semaine. Notre objectif est de savoir si le bénéfice du DAFNE est le même qu'il soit délivré sur 5 jours consécutifs, ou un jour par semaine pendant 5 semaines consécutives. Si les avantages sont les mêmes, cela signifierait que le cours pourrait être systématiquement offert aux patients dans l'un ou l'autre format, permettant ainsi plus de choix et de flexibilité aux patients. À l'heure actuelle, il n'y a pas eu d'ECR pour traiter

Environ 170 personnes participeront à cette étude au cours des 2 prochaines années. La moitié des personnes qui participeront seront affectées à suivre un cours DAFNE sur 5 jours consécutifs, et l'autre moitié suivra un jour par semaine pendant 5 semaines consécutives. Nous effectuerons des évaluations biomédicales de routine dans le cadre du programme DAFNE et des soins normaux du diabète (par ex. HbA1c (une mesure du contrôle de la glycémie à long terme), du poids, de la tension artérielle, de la biochimie sanguine) et demandez aux patients de se souvenir des événements hypoglycémiques (faible taux de sucre dans le sang). Nous demanderons également aux participants de remplir des questionnaires de recherche, ils prendront 45 à 60 minutes à remplir à chaque fois. Ils comprendront des questions sur leur diabète, leur qualité de vie, leur bien-être et leurs connaissances sur le diabète. Ces évaluations seront faites à 3 points dans le temps ; de référence, 6 et 12 mois.

Le principal critère de jugement est la modification de l'HbA1c, les autres paramètres biomédicaux et psychosociaux étant d'importance secondaire. Ces évaluations nous aideront à développer davantage le programme DAFNE et nous indiqueront la meilleure façon de dispenser le cours à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Lancashire, Royaume-Uni
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals, Leicester
      • London, Royaume-Uni
        • University College London
      • Norfolk, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northumbria, Royaume-Uni
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes atteints de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois
  • HbA1c <12 %
  • disposé à entreprendre une insulinothérapie intensive

Critère d'exclusion:

  • complications graves du diabète (rendant l'éducation de groupe difficile)
  • incapacité à communiquer en anglais
  • forte préférence pour suivre un cours d'une semaine ou un jour par semaine pendant 5 semaines consécutives
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme DAFNE
Cours DAFNE habituel enseigné sur 5 jours consécutifs en une semaine
Enseignement dispensé sur une journée par semaine pendant 5 semaines consécutives, contre 5 jours consécutifs sur 1 semaine.
Expérimental: DAFNE 5x1 jour
Cours DAFNE enseigné 1 jour par semaine pendant 5 semaines consécutives
Enseignement dispensé sur une journée par semaine pendant 5 semaines consécutives, contre 5 jours consécutifs sur 1 semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: 6 & 12 mois
6 & 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
12 mois
Les mesures psychosociales, telles que la qualité de vie, le bien-être émotionnel, l'auto-efficacité, seront évaluées via des questionnaires
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation qualitative via des entretiens approfondis pour évaluer les expériences des patients de l'intervention
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2010

Première publication (Estimation)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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