Alternatieve levering van dosisaanpassing voor normaal eten (DAFNE) Trial bij patiënten met diabetes type 1
Verbetering van het beheer van diabetes type 1 in het VK: het DAFNE-programma als testbank voor onderzoek - 5 x 1 dag RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DAFNE-cursus (Dose Adjustment for Normal Eating) is een gestructureerde cursus van 1 week waarin mensen met type 1-diabetes vaardigheden worden aangeleerd op het gebied van insulinegebruik en dieetvrijheid. Op dit moment begrijpen we onvoldoende waarom sommige mensen meer uit de DAFNE-programma's halen dan andere. Momenteel wordt DAFNE altijd gedurende 1 week gegeven. We proberen erachter te komen of het voordeel van DAFNE al dan niet hetzelfde is, ongeacht of het gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt geleverd, of één dag per week gedurende 5 opeenvolgende weken. Als de voordelen hetzelfde zijn, zou dit betekenen dat de cursus routinematig in beide formaten aan patiënten kan worden aangeboden, waardoor de patiënt meer keuze en flexibiliteit krijgt. Op dit moment zijn er geen RCT's om aan te pakken
De komende 2 jaar zullen ongeveer 170 mensen aan dit onderzoek deelnemen. De helft van de deelnemers krijgt een DAFNE-cursus toegewezen gedurende 5 opeenvolgende dagen, en de andere helft zal gedurende 5 opeenvolgende weken één dag per week aanwezig zijn. We zullen routinematige biomedische beoordelingen uitvoeren als onderdeel van het DAFNE-programma en normale diabeteszorg (bijv. HbA1c (een maatstaf voor langdurige controle van de bloedglucose), gewicht, bloeddruk, biochemie van het bloed), en vraag patiënten zich hypoglykemische (lage bloedsuiker) gebeurtenissen te herinneren. We zullen de deelnemers ook vragen om enkele onderzoeksvragenlijsten in te vullen, ze zullen elke keer 45-60 minuten nodig hebben om in te vullen. Ze stellen vragen over hun diabetes, kwaliteit van leven, welzijn en diabeteskennis. Deze beoordelingen worden uitgevoerd op 3 tijdstippen: basislijn, 6 en 12 maanden.
De belangrijkste uitkomstmaat is verandering in HbA1c, terwijl de overige biomedische en psychosociale parameters van secundair belang zijn. Deze evaluaties zullen ons helpen het DAFNE-programma verder te ontwikkelen en ons informeren hoe we de cursus in de toekomst het beste kunnen geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals, Leicester
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
Norfolk, Verenigd Koninkrijk
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden
- HbA1c <12%
- bereid tot intensieve insulinetherapie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige diabetische complicaties (waardoor groepseducatie moeilijk wordt)
- onvermogen om in het Engels te communiceren
- sterke voorkeur voor het volgen van een cursus van een week of een dag per week gedurende 5 aaneengesloten weken
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard DAFNE
Gebruikelijke DAFNE-cursus gedurende 5 opeenvolgende dagen in één week
|
Onderwijs gedurende 5 opeenvolgende weken gedurende één dag per week, in tegenstelling tot 5 opeenvolgende dagen gedurende 1 week.
|
|
Experimenteel: DAFNE 5x1 dag
DAFNE cursus gegeven 1 dag per week gedurende 5 opeenvolgende weken
|
Onderwijs gedurende 5 opeenvolgende weken gedurende één dag per week, in tegenstelling tot 5 opeenvolgende dagen gedurende 1 week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
6 & 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Psychosociale maatregelen, zoals kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, zelfredzaamheid, zullen worden beoordeeld via vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie via diepte-interviews om de ervaringen van patiënten met de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH15581
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .