Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ leverans av dosjustering för normalt ätande (DAFNE)-prövning hos patienter med typ 1-diabetes

Förbättrad hantering av typ 1-diabetes i Storbritannien: DAFNE-programmet som en forskningstestbädd - 5 x 1 dag RCT

Det bästa formatet för tillhandahållande av strukturerad utbildning för vuxna med typ 1-diabetes är oklart. För närvarande bjuder vissa sjukhus in sina patienter att delta i en 5-dagars öppenvårdskurs som löper över en vecka (Dos Adjustment For Normal Eating (DAFNE)). Andra centra erbjuder 1 dag i veckan i 3 till 5 veckor. Vi strävar efter att ta reda på om fördelarna med fördelarna är desamma eller inte, då skulle det innebära att kursen rutinmässigt skulle kunna erbjudas patienter i båda formaten, vilket ger patienten större valmöjligheter och flexibilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

DAFNE-kursen (Dosjustering för normalt ätande) är en 1-veckors strukturerad utbildningskurs som lär ut färdigheter i insulinanvändning och kostfrihet för personer med typ 1-diabetes. För tillfället förstår vi inte tillräckligt om varför vissa människor får ut mer av DAFNE-programmen än andra. För närvarande undervisas DAFNE alltid över 1 vecka. Vi strävar efter att ta reda på om fördelen med DAFNE är densamma eller inte, oavsett om den levereras under 5 dagar i följd, eller en dag i veckan under 5 veckor i följd. Om fördelarna är desamma skulle det innebära att kursen rutinmässigt kan erbjudas patienter i båda formaten, vilket ger patienten större valmöjligheter och flexibilitet. För närvarande har det inte funnits några RCTs att ta itu med

Cirka 170 personer kommer att delta i denna studie under de kommande två åren. Hälften av personerna som deltar kommer att tilldelas en DAFNE-kurs under 5 dagar i följd, och den andra hälften kommer att gå en dag i veckan under 5 veckor i följd. Vi kommer att utföra rutinmässiga biomedicinska bedömningar som en del av DAFNE-programmet och normal diabetesvård (t.ex. HbA1c (ett mått på långvarig blodsockerkontroll), vikt, blodtryck, blodbiokemi), och be patienterna att komma ihåg hypoglykemiska (lågt blodsocker) händelser. Vi kommer också att be deltagarna att fylla i några forskningsenkäter, de kommer att ta 45-60 minuter att fylla i varje gång. De kommer att innehålla frågor om sin diabetes, livskvalitet, välbefinnande och diabeteskunskap. Dessa bedömningar kommer att göras vid 3 tidpunkter; baseline, 6 och 12 månader.

Det huvudsakliga utfallsmåttet är förändring av HbA1c, där övriga biomedicinska och psykosociala parametrar är av sekundär betydelse. Dessa utvärderingar kommer att hjälpa oss att utveckla DAFNE-programmet ytterligare och informera oss om hur vi bäst kan genomföra kursen i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Lancashire, Storbritannien
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals, Leicester
      • London, Storbritannien
        • University College London
      • Norfolk, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northumbria, Storbritannien
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna med typ 1-diabetes i minst 6 månader
  • HbA1c <12 %
  • villig att genomföra intensiv insulinbehandling

Exklusions kriterier:

  • svåra diabetiska komplikationer (gör gruppundervisning svår)
  • oförmåga att kommunicera på engelska
  • stark preferens för att gå en veckas kurs eller en dag i veckan under 5 veckor i följd
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard DAFNE
Vanlig DAFNE-kurs undervisade under 5 dagar i följd under en vecka
Utbildning ges under en dag i veckan under 5 veckor i följd, till skillnad från 5 dagar i följd under 1 vecka.
Experimentell: DAFNE 5x1 dag
DAFNE-kursen undervisade 1 dag i veckan under 5 veckor i följd
Utbildning ges under en dag i veckan under 5 veckor i följd, till skillnad från 5 dagar i följd under 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: 6 & 12 månader
6 & 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: 12 månader
12 månader
Psykosociala mått, såsom livskvalitet, emotionellt välbefinnande, self-efficacy, kommer att bedömas via frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kvalitativ utvärdering via djupintervjuer för att bedöma patienters upplevelser av interventionen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på DAFNE-kurs (Tidpunkt för leverans av utbildning)

3
Prenumerera