- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01069393
Alternativ leverans av dosjustering för normalt ätande (DAFNE)-prövning hos patienter med typ 1-diabetes
Förbättrad hantering av typ 1-diabetes i Storbritannien: DAFNE-programmet som en forskningstestbädd - 5 x 1 dag RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DAFNE-kursen (Dosjustering för normalt ätande) är en 1-veckors strukturerad utbildningskurs som lär ut färdigheter i insulinanvändning och kostfrihet för personer med typ 1-diabetes. För tillfället förstår vi inte tillräckligt om varför vissa människor får ut mer av DAFNE-programmen än andra. För närvarande undervisas DAFNE alltid över 1 vecka. Vi strävar efter att ta reda på om fördelen med DAFNE är densamma eller inte, oavsett om den levereras under 5 dagar i följd, eller en dag i veckan under 5 veckor i följd. Om fördelarna är desamma skulle det innebära att kursen rutinmässigt kan erbjudas patienter i båda formaten, vilket ger patienten större valmöjligheter och flexibilitet. För närvarande har det inte funnits några RCTs att ta itu med
Cirka 170 personer kommer att delta i denna studie under de kommande två åren. Hälften av personerna som deltar kommer att tilldelas en DAFNE-kurs under 5 dagar i följd, och den andra hälften kommer att gå en dag i veckan under 5 veckor i följd. Vi kommer att utföra rutinmässiga biomedicinska bedömningar som en del av DAFNE-programmet och normal diabetesvård (t.ex. HbA1c (ett mått på långvarig blodsockerkontroll), vikt, blodtryck, blodbiokemi), och be patienterna att komma ihåg hypoglykemiska (lågt blodsocker) händelser. Vi kommer också att be deltagarna att fylla i några forskningsenkäter, de kommer att ta 45-60 minuter att fylla i varje gång. De kommer att innehålla frågor om sin diabetes, livskvalitet, välbefinnande och diabeteskunskap. Dessa bedömningar kommer att göras vid 3 tidpunkter; baseline, 6 och 12 månader.
Det huvudsakliga utfallsmåttet är förändring av HbA1c, där övriga biomedicinska och psykosociala parametrar är av sekundär betydelse. Dessa utvärderingar kommer att hjälpa oss att utveckla DAFNE-programmet ytterligare och informera oss om hur vi bäst kan genomföra kursen i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Lancashire, Storbritannien
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals, Leicester
-
London, Storbritannien
- University College London
-
Norfolk, Storbritannien
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Northumbria, Storbritannien
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna med typ 1-diabetes i minst 6 månader
- HbA1c <12 %
- villig att genomföra intensiv insulinbehandling
Exklusions kriterier:
- svåra diabetiska komplikationer (gör gruppundervisning svår)
- oförmåga att kommunicera på engelska
- stark preferens för att gå en veckas kurs eller en dag i veckan under 5 veckor i följd
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard DAFNE
Vanlig DAFNE-kurs undervisade under 5 dagar i följd under en vecka
|
Utbildning ges under en dag i veckan under 5 veckor i följd, till skillnad från 5 dagar i följd under 1 vecka.
|
Experimentell: DAFNE 5x1 dag
DAFNE-kursen undervisade 1 dag i veckan under 5 veckor i följd
|
Utbildning ges under en dag i veckan under 5 veckor i följd, till skillnad från 5 dagar i följd under 1 vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av HbA1c (glykosylerat hemoglobin)
Tidsram: 6 & 12 månader
|
6 & 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Psykosociala mått, såsom livskvalitet, emotionellt välbefinnande, self-efficacy, kommer att bedömas via frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Kvalitativ utvärdering via djupintervjuer för att bedöma patienters upplevelser av interventionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH15581
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på DAFNE-kurs (Tidpunkt för leverans av utbildning)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; McMaster University; Orthopaedic Trauma... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÖppen skenbensfraktur | Extremitetsfraktur Nedre | Öppen dislokation av fotled | Extremitetsskador Nedre
-
Institute of Technology, SligoAvslutad
-
Institute of Technology, SligoAvslutad
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadLuftvägsinfektionerStorbritannien
-
Yangzhou UniversityAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Hälsoutbildning | Självhantering | Rädsla för hypoglykemi | Försämrad medvetenhet om hypoglykemiKina
-
University of California, IrvineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandePost-lungtransplantationFörenta staterna
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna