Ensaio de entrega alternativa de ajuste de dose para alimentação normal (DAFNE) em pacientes com diabetes tipo 1
Melhorando o gerenciamento do diabetes tipo 1 no Reino Unido: o programa DAFNE como um banco de teste de pesquisa - ECR de 5 x 1 dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O curso DAFNE (Ajuste de dose para alimentação normal) é um curso de educação estruturada de 1 semana que ensina habilidades no uso de insulina e liberdade alimentar para indivíduos com diabetes tipo 1. No momento, não entendemos o suficiente sobre por que algumas pessoas tiram mais proveito dos programas DAFNE do que outras. Atualmente o DAFNE é sempre ministrado em 1 semana. Nosso objetivo é descobrir se o benefício do DAFNE é ou não o mesmo, seja em 5 dias consecutivos ou em um dia por semana durante 5 semanas consecutivas. Se os benefícios forem os mesmos, isso significaria que o curso poderia ser oferecido rotineiramente aos pacientes em qualquer um dos formatos, permitindo assim mais opções e flexibilidade para os pacientes. No momento, não houve RCTs para abordar
Aproximadamente 170 pessoas participarão deste estudo nos próximos 2 anos. Metade das pessoas participantes será alocada para frequentar um curso DAFNE durante 5 dias consecutivos, e a outra metade participará um dia por semana durante 5 semanas consecutivas. Faremos avaliações biomédicas de rotina como parte do programa DAFNE e cuidados normais de diabetes (por exemplo, HbA1c (uma medida do controle de glicose no sangue a longo prazo), peso, pressão arterial, bioquímica do sangue) e peça aos pacientes que se lembrem de eventos hipoglicêmicos (baixo nível de açúcar no sangue). Também pediremos aos participantes que preencham alguns questionários de pesquisa, que levarão de 45 a 60 minutos para preencher cada vez. Eles incluirão perguntas sobre diabetes, qualidade de vida, bem-estar e conhecimento sobre diabetes. Essas avaliações serão feitas em 3 pontos de tempo; linha de base, 6 e 12 meses.
A principal medida de desfecho é a alteração na HbA1c, sendo os outros parâmetros biomédicos e psicossociais de importância secundária. Essas avaliações nos ajudarão a desenvolver ainda mais o programa DAFNE e nos informarão sobre a melhor forma de ministrar o curso no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Lancashire, Reino Unido
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals, Leicester
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London, Reino Unido
- University College London
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Norfolk, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Northumbria, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses
- HbA1c <12%
- dispostos a realizar terapia intensiva com insulina
Critério de exclusão:
- complicações diabéticas graves (dificultando a educação em grupo)
- incapacidade de se comunicar em inglês
- forte preferência por frequentar um curso de uma semana ou um dia por semana durante 5 semanas consecutivas
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DAFNE padrão
Curso DAFNE usual ministrado em 5 dias consecutivos em uma semana
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Educação ministrada em um dia por semana durante 5 semanas consecutivas, em vez de 5 dias consecutivos em 1 semana.
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Experimental: DAFNE 5x1 dia
Curso DAFNE ministrado 1 dia por semana durante 5 semanas consecutivas
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Educação ministrada em um dia por semana durante 5 semanas consecutivas, em vez de 5 dias consecutivos em 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas psicossociais, como qualidade de vida, bem-estar emocional, autoeficácia, serão avaliadas por meio de questionários
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação qualitativa por meio de entrevistas em profundidade para avaliar as experiências dos pacientes com a intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH15581
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