Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативное проведение испытания коррекции дозы для нормального питания (DAFNE) у пациентов с диабетом 1 типа

18 ноября 2014 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Улучшение лечения сахарного диабета 1 типа в Великобритании: программа DAFNE как испытательный полигон для исследований — РКИ 5 x 1 день

Наилучший формат структурированного обучения для взрослых с диабетом 1 типа неясен. В настоящее время некоторые больницы приглашают своих пациентов пройти 5-дневный амбулаторный курс в течение одной недели (коррекция дозы для нормального питания (DAFNE)). Другие центры предлагают 1 день в неделю в течение 3-5 недель. Мы стремимся выяснить, являются ли преимущества преимуществ одинаковыми, тогда это будет означать, что курс может регулярно предлагаться пациентам в любом формате, что обеспечивает больший выбор и гибкость для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курс DAFNE (Корректировка дозы для нормального питания) представляет собой 1-недельный структурированный образовательный курс, обучающий навыкам использования инсулина и свободе питания для людей с диабетом 1 типа. На данный момент мы недостаточно понимаем, почему одни люди получают от программ DAFNE больше, чем другие. В настоящее время DAFNE всегда преподается в течение 1 недели. Мы стремимся выяснить, является ли польза от DAFNE одинаковой, независимо от того, применяется ли она в течение 5 дней подряд или один раз в неделю в течение 5 недель подряд. Если преимущества будут одинаковыми, это будет означать, что курс может регулярно предлагаться пациентам в любом формате, что обеспечивает больший выбор и гибкость для пациентов. В настоящее время РКИ для рассмотрения не проводилось.

Около 170 человек примут участие в этом исследовании в течение следующих 2 лет. Половина участников будет назначена для посещения курса DAFNE в течение 5 дней подряд, а другая половина будет посещать курс один раз в неделю в течение 5 недель подряд. Мы будем проводить рутинные биомедицинские оценки в рамках программы DAFNE и обычного лечения диабета (например, HbA1c (показатель долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови), массу тела, кровяное давление, биохимию крови) и попросить пациентов вспомнить эпизоды гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Мы также попросим участников заполнить некоторые исследовательские анкеты, каждый раз на их заполнение уходит 45-60 минут. Они будут включать вопросы об их диабете, качестве жизни, благополучии и знаниях о диабете. Эти оценки будут проводиться в 3 временных точках: исходный уровень, 6 и 12 месяцев.

Основным показателем исхода является изменение уровня HbA1c, а другие биомедицинские и психосоциальные параметры имеют второстепенное значение. Эти оценки помогут нам в дальнейшем развитии программы DAFNE и дадут нам информацию о том, как лучше проводить курс в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Lancashire, Соединенное Королевство
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals, Leicester
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London
      • Norfolk, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Northumbria, Соединенное Королевство
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые с диабетом 1 типа не менее 6 месяцев
  • HbA1c <12%
  • готовы пройти интенсивную инсулинотерапию

Критерий исключения:

  • тяжелые диабетические осложнения (что затрудняет групповое обучение)
  • неспособность общаться на английском языке
  • сильное предпочтение посещению однонедельного курса или одного дня в неделю в течение 5 недель подряд
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ДАФНЕ
Обычный курс DAFNE, преподаваемый в течение 5 дней подряд в течение одной недели.
Другой: Курс DAFNE (Сроки сдачи образования)
Обучение проводится один день в неделю в течение 5 недель подряд, а не 5 дней подряд в течение 1 недели.
Экспериментальный: ДАФНЕ 5x1 день
Курс DAFNE преподается 1 раз в неделю в течение 5 недель подряд.
Другой: Курс DAFNE (Сроки сдачи образования)
Обучение проводится один день в неделю в течение 5 недель подряд, а не 5 дней подряд в течение 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение HbA1c (гликозилированного гемоглобина)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Психосоциальные показатели, такие как качество жизни, эмоциональное благополучие, самоэффективность, будут оцениваться с помощью анкет.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качественная оценка с помощью подробных интервью для оценки опыта пациентов во время вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

University College London Hospitals
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals, Leicester
East Lancashire Hospitals NHS Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH15581

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Курс DAFNE (Сроки сдачи образования)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться