Prova alternativa di consegna dell'aggiustamento della dose per un'alimentazione normale (DAFNE) in pazienti con diabete di tipo 1
Miglioramento della gestione del diabete di tipo 1 nel Regno Unito: il programma DAFNE come banco di prova per la ricerca - RCT 5 x 1 giorno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corso DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating) è un corso educativo strutturato di 1 settimana che insegna abilità nell'uso di insulina e libertà dietetica a persone con diabete di tipo 1. Al momento, non capiamo abbastanza perché alcune persone ottengano di più dai programmi DAFNE rispetto ad altre. Attualmente DAFNE è sempre insegnato per 1 settimana. Il nostro obiettivo è scoprire se il vantaggio di DAFNE è lo stesso se viene erogato per 5 giorni consecutivi o un giorno alla settimana per 5 settimane consecutive. Se i vantaggi sono gli stessi, significherebbe che il corso potrebbe essere offerto di routine ai pazienti in entrambi i formati, consentendo così maggiore scelta e flessibilità al paziente. Al momento non ci sono stati RCT da affrontare
Circa 170 persone prenderanno parte a questo studio nei prossimi 2 anni. La metà delle persone che parteciperanno saranno destinate a frequentare un corso DAFNE per 5 giorni consecutivi e l'altra metà parteciperà un giorno alla settimana per 5 settimane consecutive. Effettueremo valutazioni biomediche di routine come parte del programma DAFNE e la normale cura del diabete (ad es. HbA1c (una misura del controllo della glicemia a lungo termine), peso, pressione sanguigna, biochimica del sangue) e chiedere ai pazienti di ricordare gli eventi ipoglicemici (bassi livelli di zucchero nel sangue). Chiederemo inoltre ai partecipanti di compilare alcuni questionari di ricerca, che impiegheranno 45-60 minuti per compilare ogni volta. Includeranno domande sul loro diabete, sulla qualità della vita, sul benessere e sulla conoscenza del diabete. Queste valutazioni saranno effettuate in 3 punti temporali; linea di base, 6 e 12 mesi.
La principale misura di esito è il cambiamento di HbA1c, mentre gli altri parametri biomedici e psicosociali sono di secondaria importanza. Queste valutazioni ci aiuteranno a sviluppare ulteriormente il programma DAFNE e ci informeranno su come svolgere al meglio il corso in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Lancashire, Regno Unito
- East Lancashire Hospitals NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals, Leicester
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London, Regno Unito
- University College London
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Norfolk, Regno Unito
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Northumbria, Regno Unito
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti con diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi
- HbA1c <12%
- disposto a intraprendere una terapia insulinica intensiva
Criteri di esclusione:
- gravi complicanze diabetiche (rendendo difficile l'educazione di gruppo)
- incapacità di comunicare in inglese
- forte preferenza per frequentare un corso di una settimana o un giorno alla settimana per 5 settimane consecutive
- impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard DAFNE
Consueto corso DAFNE insegnato per 5 giorni consecutivi in una settimana
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Istruzione erogata per un giorno alla settimana per 5 settimane consecutive, invece di 5 giorni consecutivi per 1 settimana.
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Sperimentale: DAFNE 5x1 giorno
Il corso DAFNE ha insegnato 1 giorno a settimana per 5 settimane consecutive
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Istruzione erogata per un giorno alla settimana per 5 settimane consecutive, invece di 5 giorni consecutivi per 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dell'HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Le misure psicosociali, come la qualità della vita, il benessere emotivo, l'autoefficacia, saranno valutate tramite questionari
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione qualitativa tramite interviste in profondità per valutare le esperienze dei pazienti dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Heller, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH15581
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