경증-중등도 알츠하이머병 피험자에 대한 ABT-288의 효능 및 안전성 연구
2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
경도-중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-288의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조 연구
경증에서 중등도의 알츠하이머병을 앓는 성인에 대한 ABT-288의 효능 및 안전성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 22687
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Site Reference ID/Investigator# 22636
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Moscow, 러시아 연방, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 23702
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 22689
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Site Reference ID/Investigator# 22635
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 22633
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Site Reference ID/Investigator# 22637
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22632
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 22634
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Site Reference ID/Investigator# 24563
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49027
- Site Reference ID/Investigator# 22630
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Donetsk, 우크라이나
- Site Reference ID/Investigator# 22625
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Glevakha, 우크라이나, 08631
- Site Reference ID/Investigator# 22624
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Kharkiv, 우크라이나, 61168
- Site Reference ID/Investigator# 22629
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Site Reference ID/Investigator# 24565
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Kiev, 우크라이나, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 24566
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Kiev, 우크라이나, 04114
- Site Reference ID/Investigator# 22622
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Kiev, 우크라이나, 05113
- Site Reference ID/Investigator# 22623
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Site Reference ID/Investigator# 22628
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Site Reference ID/Investigator# 43143
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 22627
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 피험자는 가능한 AD(알츠하이머병)에 대한 진단 기준 기준을 충족합니다.
3. 여성 피험자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
4. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 성적으로 비활동적이거나 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 5. 피험자는 확인된 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
6. 피험자는 무작위 배정 전 36개월 이내에 CT 또는 MRI 스캔을 받았습니다. 7.
경증 내지 중등도 AD의 진단 및 안정적인 의학적 상태의 존재를 제외하고, 피험자는 일반적으로 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 ECG 제외 기준에 기초하여 양호한 건강 상태입니다: 1. 피험자 현재 알츠하이머병 또는 치매 치료를 위해 60일의 스크리닝 방문으로 약물을 복용 중이거나 복용했거나, 알츠하이머병 또는 치매 치료를 위한 인지 요법에 참여하고 있습니다.
2. 피험자는 처방되지 않은 남용 약물을 사용하거나 약물 또는 알코올 남용/의존 병력이 있습니다.
3. 피험자는 AD 이외의 중요한 신경계 질환의 병력이 있습니다. 4. 피험자는 도네페질에 대한 불내성 또는 부작용으로 인해 중단된 병력이 있습니다. 5. 피험자는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 임의의 조사 제품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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피험자는 12주 동안 하루에 한 번 4캡슐을 섭취합니다.
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활성 비교기: 도네페질
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피험자는 12주 동안 하루에 한 번 4캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 1, 용량 1, ABT-288
저용량
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피험자는 12주 동안 하루에 한 번 4캡슐을 섭취합니다.
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실험적: 팔 2, 용량 2, ABT-288
고용량
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피험자는 12주 동안 하루에 한 번 4캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ADAS-cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 부분
기간: 스크리닝 방문 1 및 2, -1일, 4주, 8주 및 12주/PD
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스크리닝 방문 1 및 2, -1일, 4주, 8주 및 12주/PD
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MMSE: 미니 정신 상태 검사
기간: 스크리닝 방문 1 및 2, -1일, 4주, 8주 및 12주/PD
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스크리닝 방문 1 및 2, -1일, 4주, 8주 및 12주/PD
|
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NPI: 신경정신과 목록
기간: -1일, 4주, 8주, 12주/PD
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-1일, 4주, 8주, 12주/PD
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ADCS-ADL: 알츠하이머병 협력 연구
기간: -1일, 4주, 8주 및 12주/PD
|
-1일, 4주, 8주 및 12주/PD
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CIBIC-Plus: 임상의 인터뷰 기반 변화의 인상 - 플러스
기간: -1일, 4주, 8주 및 12주/PD]
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-1일, 4주, 8주 및 12주/PD]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Haig, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
ABT-288에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical Center완전한
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Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Gilead Sciences완전한
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