CL-197 캡슐의 제IIa상 임상 연구

포함 기준:

1. 만 18세~60세(경계값 포함)의 남성 및 여성 참가자.
2. 체질량지수(BMI) 범위 18.5~29.9(경계값 포함). 남성 체중 ≥ 50.0 kg, 여성 체중 ≥ 45.0 kg.
3. 선별 전에 HIV-1 감염 진단을 받았으며, 선별 전에 항레트로바이러스 치료(ART) 약물 또는 HIV 관련 백신 치료(연구용 또는 기타 시판되지 않은 항-HIV-1 약물 또는 백신 포함)를 받은 적이 없는 참가자.
4. 시험 기간(정보제공동의서 서명일부터 Day13 채혈까지) 동안 다른 항-HIV 약물을 받지 않기로 동의한 참가자.
5. 선별 시 CD4 세포 수 >200 cells/μL.
6. 가임기 여성은 효과적인 비약물 피임 조치를 채택하고, 선별/기준선에서 혈청 임신 검사 음성이며, 정보제공동의서 서명일부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 함. 남성 연구 참가자는 시험 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 자녀를 임신하지 않기로 동의하고 자발적으로 효과적인 피임을 사용하거나, 외과적 불임 수술을 받은 상태여야 함.
7. 정보제공동의서를 이해하고 서명한 참가자.

제외 기준:

1. 급성 HIV-1 감염 진단, 또는 등록 시 AIDS 정의 질환 존재, 또는 등록 3개월 이내에 기회감염 병력이 있고 등록 4주 이내에 상태가 불안정한 경우.
2. 선별 1개월 이내에 노출 전 예방요법(PrEP) 및/또는 노출 후 예방요법(PEP) 치료를 받은 경우.
3. 선별 시 연구자가 판단한 바에 따라 임상적으로 유의한 질환(심혈관, 호흡기, 소화기, 내분비/대사, 신경/정신, 혈액학, 면역계 질환 등 포함)이 제대로 통제되지 않은 경우.
4. 안정 시 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, 또는 심박수 >100회/분, 또는 심박수 <50회/분, 또는 QTcF(Fridericia 공식에 따른 심박수 보정 QT 간격) >450 ms, 또는 공복 혈당 ≥7.0 mmol/L.
5. 선별 전 약물(예: 아스피린 또는 세팔로스포린 항생제), 기타 약물 성분(예: 락토스 또는 젤라틴), 또는 음식에 대한 중증 알레르기(즉각적, 생명을 위협하는 전신 아나필락시스) 병력, 또는 약물 통제가 필요한 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 아토피 피부염/습진 등) 병력.
6. 선별 6개월 이내에 주요 위장관 수술(단순 충수절제술 또는 담낭절제술 제외), 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 경우; 또는 선별 시 연구자가 판단한 바에 따라 시험 기간 동안 계획된 선택적 수술이 있는 경우.
7. 악성 종양 병력(원추절제술로 치료된 자궁경부 상피내암종, 또는 근치적 절제된 기저세포암종, 편평세포암종, 및/또는 피부 상피내암종[보웬병] 제외).
8. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 활동성 매독, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 또는 HBV 감염에 대한 이전 인터페론 치료로 인한 HBsAg 혈청전환 병력.
9. 선별 시 혈색소(Hb) < 110 g/L, 또는 백혈구(WBC) 수 < 3 × 10^9/L, 또는 절대 호중구 수(ANC) < 1 × 10^9/L, 또는 혈소판(PLT) 수 < 100 × 10^9/L.
10. 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5 × 상한 정상치(ULN), 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 1.5 × ULN.
11. 선별 시 혈청 크레아티닌(SCr) > 1.1 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) < 60 mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
12. 선별 3개월 이내에 평균 일일 5개피 이상 흡연, 또는 약물 투여 및 채혈 기간 동안 모든 담배 제품 사용 중단을 원하지 않을 수 있는 참가자.
13. 선별 3개월 이내에 평균 주 14단위 이상 음주(알코올 1단위 ≈ 알코올 5% 맥주 360 mL, 또는 알코올 40% 증류주 45 mL, 또는 알코올 12% 와인 150 mL), 또는 선별 또는 기준선에서 알코올 호기 검사 양성, 또는 입원 기간 동안 모든 알코올 함유 제품 사용 중단을 원하지 않음.
14. 선별 3개월 이내에 평균 과도한 차, 커피, 및/또는 카페인 함유 음료 일일 섭취(평균 일일 8잔 초과, 1잔 ≈ 250 mL), 또는 입원 기간 동안 차, 커피, 및/또는 카페인 함유 음료 섭취 중단을 원하지 않음.
15. 연구용 제품 첫 투여 48시간 이내에 용과, 망고, 자몽, 카람볼라 또는 이들로 준비된 음식/음료, 또는 잔틴, 카페인, 알코올 함유 음식/음료(초콜릿, 차, 커피, 콜라, 코코아 등 포함), 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 기타 특별 식이를 섭취한 참가자, 또는 입원 기간 동안 사용 중단을 원하지 않음.
16. 선별 5년 이내에 약물 남용(사회적, 심리적, 신체적 손상을 초래하는 비의학적, 과도, 오용, 또는 중독성 사용) 병력, 또는 선별 또는 기준선에서 소변 약물 검사 양성.
17. 정맥천자 불내성, 또는 주사 또는 혈액 공포증 병력, 또는 선별 3개월 이내에 헌혈(성분헌혈 포함) 또는 유의한 혈액 손실(≥400 mL) 또는 수혈, 또는 시험 기간 동안 헌혈 계획.
18. 시험 기간 동안 특정 식이 요구사항, 또는 표준화된 식이 수용 불가능.
19. 선별 3개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 중재적 의료기기 임상시험에 참여했거나 참여 중인 경우(정보제공동의서 서명 및 연구용 약물/중재적 기기 또는 위약 투여 받음).
20. 선별 시 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 혈청 임신 검사 양성(가임기 여성만 해당).
21. 가임기 여성(WOCBP) 또는 남성 참가자가 정보제공동의서 서명 1개월 전부터 연구용 약물 투여 후 3개월까지 출산 계획(난자 또는 정자 기부 포함)이 있거나, 효과적인 피임/차단 방법(하나 이상의 비약물 피임 방법 또는 이성 관계 금지 포함) 사용을 원하지 않음.
22. 투여 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 또는 건강기능식품 사용.
23. 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.