항체 BNT351의 안전성 및 생물학적 활성을 조사하는 HIV 감염자 및 비감염자 성인 대상 임상시험
2026년 8월 31일 업데이트: BioNTech SE
HIV에 감염되지 않은 성인과 HIV 감염 성인을 대상으로 광범위 중화 항체 BNT351의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제1상 최초 인체 임상시험
이 연구는 인간면역결핍바이러스(HIV)를 보유하지 않은 사람들과 보유한 사람들 모두에서 항체 BNT351의 안전성과 혈중 수준을 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 검출 가능한 바이러스 수준을 가진 HIV 감염자(PLWH)에서 BNT351의 항바이러스 활성을 테스트할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- BNT351의 안전성에 대해 알아보고 부작용을 확인합니다.
- 시간 경과에 따른 혈중 BNT351 항체 양을 측정합니다.
- HIV 감염자에서 BNT351 치료 후 다양한 시점에서 혈중 HIV 양을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분(A부와 B부)으로 구성됩니다.
A부는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군, 단일 용량 상승, 최초 인체 적용 연구 부분이 될 것입니다. A부는 HIV 감염이 없는 사람들(PLWOH)을 등록할 것입니다. A부에는 4개의 코호트(A1, A2, A3 및 A4)가 계획되어 있습니다. 코호트 A1은 피하 주사(SC)로 투여되는 BNT351의 한 용량을 평가할 것입니다. 코호트 A2에서 A4까지는 정맥 주사(IV)로 투여되는 BNT351의 세 가지 다른 용량을 평가할 것입니다. 각 코호트마다 참가자는 BNT351 또는 위약에 무작위 배정될 것입니다.
B부는 단일 용량, 오픈 라벨, 개념 증명 연구 부분이 될 것입니다. B부는 HIV 감염자(PLWH)를 등록할 것입니다. B부는 단일 코호트(코호트 B1)로 구성되며 무작위 배정되지 않을 것입니다.
연구는 A부 모집으로 시작됩니다. B부는 A부의 안전성 데이터 검토 후 개시될 것입니다.
A부에서 각 참가자는 약 4주간의 선별 기간, BNT351 또는 위약 1회 투여, 약 38주간의 추적 관찰 기간을 가질 것입니다. 전체적으로 A부는 참가자당 최대 약 42주간 지속될 것입니다.
B부에서 각 참가자는 약 4주간의 선별 기간, BNT351 1회 투여, HIV 바이러스 부하 평가가 포함된 최대 8주간의 관찰 기간을 가질 것이며, 이후 결합 항레트로바이러스 치료(cART)가 시작될 것입니다. 전반적으로, 참가자는 IMP 투여 후 약 38주간 추적 관찰될 것이며, 전체적으로 B부는 참가자당 최대 약 42주간 지속될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- UK Köln
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Mannheim, 독일, 68167
- 모집하지 않고 적극적으로
- CRS Mannheim
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Cook County Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205-1832
- 모병
- Johns Hopkins
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
파트 A:
- 방문 0 시점에 HIV-1 및 HIV-2 음성인 자.
방문 0 시점부터 본 연구의 마지막 계획 방문까지 지속적으로 다음에 해당하는 자:
- 연구자가 HIV 감염 가능성이 낮다고 평가하고 연구 종료 방문까지 HIV 감염 가능성이 높은 행동을 피할 것을 약속한 자.
- HIV 질병 위험에 대한 논의에 동의한 자;
- HIV 감염 위험 감소 상담에 동의한 자;
파트 B:
- 방문 0 시점에 HIV-1 양성 및 HIV-2 음성인 자.
방문 0 시점에 다음에 해당하는 자:
- 선별 12개월 이내에 HIV-1 감염이 진단된 cART 미경험자, 또는 cART를 중단했고 선별 12개월 이내(또는 후원사의 의학 모니터와 사례별 논의 후 허용되는 경우 18개월 이내)에 HIV-1 감염이 진단된 자.
- cART 경험자인 경우, 선별 시점 최소 4주 전에 cART를 중단한 자(장기간 작용 항레트로바이러스 치료[ART]를 복용 중이었던 경우, 다음 항목 참조). cART를 중단한 자: 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 평가를 준수할 수 있는 자.
- 레나카파비르를 투여받은 적이 없고 지난 6개월 동안 다른 장기간 작용 ART(즉, 근육내 카보테그라비르, 카보테그라비르-릴피비린)를 투여받지 않은 자.
- 선별 시점에 CD4+ T 세포 수가 ≥400 cells/μL이고 혈장 HIV-1 RNA 수치가 1,000-100,000 copies/mL 사이인 자.
- 프로토콜에서 정의된 시점(투여 후 56일, 또는 조기 cART 시작 기준 충족 시 또는 연구자의 재량에 따라 더 빠른 시점)에 cART를 시작할 의사가 있는 자.
- HIV 전파 위험 감소 상담을 받고 파트너를 보호하기 위해 저위험 행동을 유지할 의사가 있는 자.
주요 제외 기준:
파트 A:
- 다른 임상 연구에서 HIV 백신 또는 HIV 광범위 중화 항체를 투여받은 자.
- 면역 기능 또는 면역 결핍의 알려진 또는 의심되는 장애/변경이 있는 자, 또는 1일차 60일 이내에 면역자극제, 면역조절제, 면역억제제, 면역글로불린, 혈액 제제 또는 경구 또는 비경구 스테로이드를 투여받았거나 연구 중 투여 계획이 있는 자. 다음 예외 적용: 흡입, 비강 내, 국소 또는 국소 주사 코르티코스테로이드(예: 관절내 또는 점액낭내 투여) 사용은 허용됨.
- 전신 두드러기 또는 혈관부종, 또는 인간 또는 인간화 항체 또는 BNT351 부형제에 대한 알레르기, 아나필락시스, 과민반응 또는 불내성의 병력이 있는 자.
파트 B:
- 다른 임상 연구에서 HIV 백신 또는 HIV 광범위 중화 항체를 투여받은 자.
- Mycobacterium tuberculosis 감염에 대한 지속적 치료를 받고 있는 자.
- 프로토콜에 정의된 기회감염/AIDS 정의 질환의 병력이 있는 자.
- 세 가지 이상의 HIV 약제 계급에 대한 내성을 갖는 다제내성 HIV-1 감염의 병력이 있는 자.
- 선별 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 자. 예외는 피부의 편평세포암 및 기저세포암, 자궁경부의 상피내암, 또는 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 최소한인 것으로 간주되는 악성종양임. 재발 가능성과 관계없이 AIDS 정의 질환(프로토콜에 정의된 대로)으로 간주되는 모든 악성종양은 제외됨.
- 면역 기능 또는 면역 결핍의 알려진 또는 의심되는 장애/변경이 있는 자(HIV 감염 제외), 또는 1일차 60일 이내에 면역자극제, 면역조절제, 면역억제제, 면역글로불린, 혈액 제제 또는 경구 또는 비경구 스테로이드를 투여받았거나 연구 중 투여 계획이 있는 자. 다음 예외 적용: 흡입, 비강 내, 국소 또는 국소 주사 코르티코스테로이드(예: 관절내 또는 점액낭내 투여) 사용은 허용됨.
- 전신 두드러기 또는 혈관부종, 또는 인간 또는 인간화 항체 또는 BNT351 부형제에 대한 알레르기, 아나필락시스, 과민반응 또는 불내성의 병력이 있는 자.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 코호트 A1
PLWOH는 BNT351(프로토콜에서 정의된 용량 수준) 또는 위약(2:1)에 무작위 배정됩니다.
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IV 주입
SC 주입
정맥 주입
피하 주사
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실험적: 파트 A - 코호트 A2
PLWOH 환자는 BNT351(프로토콜에서 정의된 용량 수준) 또는 위약(3:1)으로 무작위 배정됩니다.
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IV 주입
SC 주입
정맥 주입
피하 주사
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실험적: 파트 A - 코호트 A3
PLWOH는 BNT351(프로토콜에서 정의된 용량 수준) 또는 위약(3:1)에 무작위 배정됩니다
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IV 주입
SC 주입
정맥 주입
피하 주사
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실험적: 파트 A - 코호트 A4
PLWOH는 BNT351(프로토콜에 정의된 용량 수준) 또는 위약에 무작위 배정됩니다(3:1 비율).
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IV 주입
SC 주입
정맥 주입
피하 주사
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실험적: 파트 B - 코호트 B1
PLWH는 프로토콜에서 정의된 용량 수준으로 BNT351을 투여받습니다.
cART는 BNT351 투여 56일 후 또는 그 이전에 시작됩니다.
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정맥 주입
피하 주사
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실험적: Part B - Cohort B2
PLWH will receive BNT351 at a protocol-defined dose level.
cART will start 56 days post-BNT351 dosing or earlier.
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정맥 주입
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A와 B - 최소 하나 이상의 이상 반응(AE) 발생
기간: 투여 후 56일까지
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파트별, 코호트/용량별
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투여 후 56일까지
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파트 A 및 B (코호트 A1 제외) - 주입 관련 반응(IRRs) 등급 ≥2의 발생률 (프로토콜에 명시된 바와 같이 국립 암 연구소 AE 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐)
기간: IV 투여 시작부터 IV 투여 시작 후 72시간까지
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Per part, by cohort/dose
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IV 투여 시작부터 IV 투여 시작 후 72시간까지
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파트 A와 B - 시험용 의약품 투여 부위에서 최소 1회 이상의 요구된 국소 반응(통증/압통, 홍반/발적, 경화/부종) 발생
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
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부품별, 코호트/용량별
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투여 시점부터 투여 후 7일까지
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A부와 B부 - 최소 한 건 이상의 유도 전신 이상반응(구토, 설사, 두통, 피로/불쾌감, 근육통/관절통, 발열) 발생
기간: 투여 시점부터 투여 후 7일까지
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파트별, 코호트/용량별
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투여 시점부터 투여 후 7일까지
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파트 A 및 B - BNT351의 최대 농도 평가
기간: 투여 후 7일까지
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부품별, 코호트/용량별
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투여 후 7일까지
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파트 B - 프로토콜에 정의된 후천성 면역결핍증(AIDS) 정의 질병 또는 기회감염 발생
기간: 투여 시점부터 cART 시작 시점까지 (최대 투여 후 56일)
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투여 시점부터 cART 시작 시점까지 (최대 투여 후 56일)
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파트 B - 절대 CD4+ T 세포 수 <350개/µL 또는 CD4+ T 세포 수 <총 림프구 수의 15% 발생
기간: 투여 후부터 cART 시작 시점까지(투여 후 최대 56일까지)
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투여 후부터 cART 시작 시점까지(투여 후 최대 56일까지)
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파트 B - cART 시작 전 기준선 대비 HIV log10 혈장 바이러스 부하 변화
기간: 투여 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일째
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투여 후 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 및 56일째
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파트 B - cART 시작 전 기준선 대비 HIV log10 혈장 바이러스 부하의 최대 감소
기간: 기저선에서부터 cART 시작 시점까지 (투여 후 최대 56일까지)
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기저선에서부터 cART 시작 시점까지 (투여 후 최대 56일까지)
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파트 B - cART 시작 전 최저 바이러스 부하까지의 투여 후 시간
기간: 투여 시점부터 cART 시작 시점까지(투여 후 최대 56일까지)
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투여 시점부터 cART 시작 시점까지(투여 후 최대 56일까지)
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파트 B - 투여 후 바이러스 재상승까지의 시간으로, 최저치(즉, 투여 후 7일(방문 3)부터 cART 시작 전까지의 가장 낮은 HIV-1 RNA 바이러스 부하)로부터 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 >0.75 log10 copies/mL 증가한 것으로 정의됨
기간: 투약 시점부터 cART 시작 시점까지 (최대 투약 후 56일)
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투약 시점부터 cART 시작 시점까지 (최대 투약 후 56일)
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Parts A and B - Occurrence of at least one serious AE (SAE)
기간: From dosing to 56 days post-dose
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Per part, by cohort/dose
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From dosing to 56 days post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B - 혈청에서 검출 가능한 BNT351 약물 항체의 발생률
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(투여 후 최대 279일)
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파트별, 코호트/용량 기준
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기준선부터 연구 종료 시점까지(투여 후 최대 279일)
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Part B - 클러스터 오브 디퍼렌셔레이션 4 양성(CD4+) T 세포 수의 크기
기간: 투여 시, 투여 후 28일 및 56일 또는 cART 시작 시(투여 후 최대 56일까지)
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투여 시, 투여 후 28일 및 56일 또는 cART 시작 시(투여 후 최대 56일까지)
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파트 B - CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 투여 28일 후 및 cART 시작 시점(최대 투여 56일 후까지)
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투여 28일 후 및 cART 시작 시점(최대 투여 56일 후까지)
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Parts A and B - Occurrence of at least one serious adverse event (SAE)
기간: From dosing through end of study (up to a maximum of 279 days post-dose)
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From dosing through end of study (up to a maximum of 279 days post-dose)
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Parts A and B - Assessment of area under the concentration-time curve of BNT351, from pre-dose to last quantifiable timepoint (AUClast)
기간: From pre-dose to last quantifiable timepoint (up to a maximum of 279 days post-dose)
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From pre-dose to last quantifiable timepoint (up to a maximum of 279 days post-dose)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Response Person, BioNTech SE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BNT351-01
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523846-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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