도라비린의 신속 개시에서의 효능과 안전성 (RapiDO)

포함 기준:

1. 피험자는 기관 윤리 위원회의 승인을 받은 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 18세 이상.
3. 이전에 ARV에 노출된 적이 없음(초치료). 피험자는 지난 6개월 동안 경구 PrEP 및 PEP를, 지난 1년 동안 주사용 PrEP 및 PEP를 받은 적이 있을 수 있습니다.

4. 선발 30일 이내에 HIV 진단을 받음. 정의: HIV-1 감염이 확인됨. 혈장 내 HIV1 RNA가 ≥ 1000 copies/mL이거나 두 가지 HIV 항체 검사(서로 다른 두 가지 검사 사용)가 양성인 경우 HIV-1 양성으로 간주됩니다.

   참고: 기초 바이러스 부하를 모르는 상태로 참가자가 포함될 수 있습니다. 기초 바이러스 부하 결과가 1000 copies/mL 미만인 경우, 자원자의 참여는 중단되며 선별 검사 실패로 간주됩니다. 피험자가 가져온 바이러스 부하는 SCR 방문 전 30일 이내에 수행된 경우 고려될 수 있습니다.

5. CD4+ T세포 수: 제한 없음.
6. 연구 계획 요구사항을 충족할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 도라비린, 테노포비르 또는 라미부딘에 대한 과민증 병력.
2. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C).
3. 적격성 평가 시 연구 참여 중 특정 치료가 필요한 활동성 HCV 감염. 연구 중 HCV가 진단되고 참가자가 치료가 필요한 경우, 연구 계속 여부는 연구자의 재량에 따릅니다.

4. 임신하지 않은(선별/기초 시 음성 소변 임신 검사로 확인됨. 기초 방문이 SCR과 다른 날로 예정된 경우, 소변 임신 검사가 반복됨) 또는 수유 중이 아닌 여성은 다음 조건 중 적어도 하나를 충족할 경우 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다:

   1. 생식 능력이 없는 여성, 즉 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성, 또는 양측 난소 절제술이 문서화된 여성; 또는 12개월 동안 자발적 무월경이 있는 폐경 후 여성, 그리고 호르몬 대체 요법을 받지 않는 45세 이상 여성.
   2. 생식 능력이 있는 여성으로서, 연구 약물 마지막 투여 후 및/또는 추적 방문 완료 후 최소 30일 동안 부록 2의 피임 방법 중 하나를 채택하기로 동의함.

   선택한 피임 방법은 승인된 제품 라벨에 따라 일관되게 사용해야 합니다. 모든 연구 참가자는 효과적인 장벽 방법 사용을 포함한 안전한 성관계 관행에 대해 조언을 받아야 하며, 효과적인 피임 방법 선택은 eCRF(전자 사례 보고서)에 문서화되어야 합니다.

5. 연구자의 의견으로 피험자의 일반 건강 상태가 연구 요구사항에 방해가 됨.
6. 평가 30일 이내에 AIDS를 정의하는 활동성 기회 감염 또는 악성 신생물 진단(10개 미만의 피부 병변을 가진 카포시 육종 제외).
7. 현재 참여 중이거나 지난 6개월 동안 임상 연구에 참여한 적이 있음.
8. Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤50 mL/min.
9. 확인된 모든 등급 4 이상(지질: HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 중성지방 제외).
10. 연구 약물 또는 그 성분, 또는 동일 계열 약물에 대한 알레르기 병력 또는 현재 상태.
11. 연구 중 연구 의사의 승인 없이 처방전 없이 구입 가능한 약물 및 한약제를 포함한 모든 약물을 복용하는 피험자.
12. 아래 목록에 따른 도라비린, 3TC 또는 TDF에 대한 내성 돌연변이:

DOR 돌연변이(INNTI):

도라비린(INNTI) 주요: 하나 이상의 ART 내성 돌연변이 존재는 제외 사유가 됩니다.

돌연변이: V106A/M, F227C/V, L234I, Y188L, Y318F, M230I/L. 부차적: 하나 이상의 RAM 존재는 제외 사유가 됩니다. 돌연변이: A98G, V108I, G190E, H221Y, P225H, F227L, P236L. 기타: 다섯 개 이상의 RAM 존재는 제외 사유가 됩니다. 돌연변이: V90I, L100I, K101E/H/P, K103N/R/S, V106I, I135T, Y181C/I/V, E138A/G/K/Q/R, V170F/T, G190A/Q/S, Y188C/H, F227I, V245E, K311R.

NRTI(TDF) 관련 돌연변이: 하나 이상의 RAM 돌연변이 존재: K65R, 삽입 69, K70R/E, Q151M,

NRTI(3TC) 관련 돌연변이 M184V 존재