수술 후 초기 단순 소장 폐쇄에서 소마토스타틴 치료의 효과 확인
2011년 8월 2일 업데이트: Nanjing PLA General Hospital
조기 수술 후 단순 소장 폐쇄에서 소마토스타틴 치료의 효과를 확인하기 위한 전향적, 다중 센터, 조사자 후원, 무작위 통제 시험
주요 목표:
조기 고정 소마토스타틴 치료가 일반적인 일일 치료와 비교하여 초기 수술 후 단순 소장 폐쇄(EPSSBO)의 완전 회복률을 향상시키는지 여부를 입증하기 위해
노트:
- 완전 회복 = 고형 음식의 내성 + 위창자 + 배출 + 배변의 회복.
일반적인 일일 연습에는 다음이 포함됩니다.
- NPO(Nil per mouth), 재탈수, 필요한 경우 TPN(Total Parenteral Nutrition). 매일 전해질의 안정성을 확인하고 확인하십시오.
- NGT(Naso-Gastric Tube)를 통한 GI(Gastro-Intestinal) 우울증
- NSAID 대신 아편제를 중단하십시오. (비스테로이드성 소염제)
- GI(위장) 운동을 방해할 수 있는 프로 다이나믹 약물 또는 기타 약물. 항히스타민제, 항콜린제, 아편제, 항우울제는 표시되지 않습니다.
보조 목표:
조기 고정 소마토스타틴 치료가 일반적인 일상 치료와 비교하여 EPSSBO pts에 많은 이점을 가져올 수 있는지 여부를 조사하기 위해 연구는 아래의 종점을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 연구이며 80명의 EPSSBO 환자를 등록하고 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 포함 환자는 EPSSBO의 진단과 일치할 것이며 기계적인 SBO 또는 교살하는 SBO는 사전에 배제될 것입니다.
포괄 환자는 다음과 같이 두 그룹으로 배정됩니다(비율 3:1).
- A군: 소마토스타틴 + 일반적인 일상 요법(60).
- 팔 B: 일상적인 연습만(20).
- 총 피험자 수: EPSSBO 환자 80명.
방문 및 평가 일정, 다음 평가가 수행됩니다.
- 사전 심사: 정보에 입각한 동의, 인구통계학적 데이터, EPSSBO 진단.
- 상영
- 일일 방문:
- 주간 방문：
- 연구 종료 방문：
통계적 방법
- 파일럿 연구가 될 것이기 때문에 공식적인 통계 계산은 수행되지 않았으며 샘플 크기는 활성 대 제어 대상자의 비율이 3:1인 EPSSBO 대상자 80명으로 추정되었습니다. .
- 완전 회복률의 1차 종점은 95% 신뢰 구간으로 두 치료 그룹 모두에 대해 추정됩니다. 처리 그룹 간의 비율 차이도 추정하고 카이 제곱 테스트를 사용하여 처리 비교를 수행합니다. 모든 통계 테스트는 유의 수준이 0.05인 양방향 테스트입니다.
- 모든 연속 변수에 대해 숫자(N), 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 포함한 기술 통계가 생성됩니다. 개체 수(N) 및 백분율의 빈도표가 모든 범주형 변수에 대해 생성됩니다.
- 연속 변수는 치료에만 효과가 있는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 분석됩니다. 데이터가 정상인지 확인합니다. 분포가 정상이면 모수 기법이 사용됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않으면 비모수적 기법이 사용됩니다. 이러한 가정은 일차 종료점, 즉 필요한 경우 비모수 테스트 사용에도 적용됩니다. 모든 통계 테스트는 유의 수준이 0.05인 양방향 테스트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing PLAGH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18-70세의 남녀.
- 최근 개복 복부 수술 이력.
- 인덱스 수술 5일 후 다음과 같은 증상 또는 징후가 있는 경우: 복부 팽만 + 위창자 배출 불능 + 배출 불능 + 약하거나 장음 없음.
- 엑스레이: 장 가스 부족, 0-1 기류 수준.
- CT: 장 벽 부종/두께, 기계적 방해 없음
제외 기준:
- 복강경 수술 후.
- 항히스타민제, 항콜린제, 항우울제, 수술 후 아편류 사용의 최근 약물 이력.
- 아래 중 하나: 심한 복통, 배앓이, 복막 징후, 고음 장음, T>38℃, 빈맥, 서맥, WBC>12000/ul, X-ray≥2 기류 수준, CT:기계적 폐색.
- 아래 중 하나: 복부 골반 농양, 문합부 누출, 맹장염, 담낭염, 혈복막 또는 후복막 출혈, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 췌장염, 패혈증, 요독증.
- 심한 심부전(NYHA III 이상).
- 부정맥 또는 실신의 병력.
- ECG QTc >0.44초.
- 중증 신기능 부전(계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) <30ml/min).
- 심한 간 기능 부전(CHILD B~C).
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증 두개내 GH-분비 종양.
- 부서지기 쉬운 DM.
- 임신.
- Stilamin의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 치매, 발작, 양극성 장애를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소마토스타틴+일반일상
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250ug/h, 연속 I.V. 주입, 최대 14일
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반적인 일상 연습
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일반적인 일상 연습
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EPSSBO 완치율 = (군당 EPSSBO 완치 환자수/군당 총 환자수) * 100
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 회복 시간
기간: 14 일
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14 일
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재수술율
기간: 14 일
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14 일
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평균 NG(비위) 흡인량
기간: 14 일
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14 일
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평균 재탈수량
기간: 14 일
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14 일
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혈액 전해질의 변화
기간: 14 일
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14 일
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증상 및 징후 완화 정도
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nanjing Jinling Hospital
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