Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление эффекта лечения соматостатином при простой тонкокишечной непроходимости в раннем послеоперационном периоде

2 августа 2011 г. обновлено: Nanjing PLA General Hospital

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, спонсируемое исследователями, по определению эффекта лечения соматостатином при простой тонкокишечной непроходимости в раннем послеоперационном периоде

Основная цель:

Продемонстрировать, улучшает ли раннее фиксированное лечение соматостатином скорость полного выздоровления при ранней послеоперационной простой тонкокишечной непроходимости (EPSSBO) по сравнению с обычной ежедневной практикой.

Примечания:

  1. полное выздоровление = переносимость твердой пищи+ метеоризм+ пассаж+ восстановление дефекации.

  2. обычная ежедневная практика включает в себя:

    • NPO (ноль на рот), повторная дегидратация, TPN (полное парентеральное питание) при необходимости. Ежедневно проверяйте и проверяйте стабильность электролитов.
    • GI (желудочно-кишечная) депрессия через NGT (назогастральный зонд)
    • Прекратите прием опиатов вместо НПВП. (Нестероидные противовоспалительные препараты)
    • Продинамические препараты или другие препараты, которые могут мешать желудочно-кишечному движению, например. антигистаминные, антихолинергические, опиаты, антидепрессанты не показаны.

Второстепенные цели:

Чтобы выяснить, принесет ли раннее фиксированное лечение соматостатином большую пользу пациентам EPSSBO по сравнению с обычной ежедневной практикой, для этой цели в исследовании будут изучены конечные точки, указанные ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования:

    Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование, в котором примут участие 80 пациентов EPSSBO, которые будут случайным образом разделены на две группы. Все включенные пациенты будут согласовываться с диагнозом EPSSBO, а механическая ТКН или странгуляционная ТКН будут заранее исключены.

    Инклюзивные пациенты будут разделены на две группы следующим образом (соотношение 3:1).

    • Группа A: соматостатин + обычная ежедневная практика (60).
    • Группа B: только обычная ежедневная практика (20).
  2. Общее количество испытуемых: 80 пациентов с ЭПСБО.

  3. График посещений и оценок. Будут проведены следующие оценки.

    • Предварительный скрининг: информированное согласие, демографические данные, диагноз EPSBO.
    • Скрининг
    • Ежедневное посещение:
    • Еженедельное посещение：
    • Окончание учебного визита：

  4. Статистические методы

    • Поскольку это будет пилотное исследование, формальные статистические расчеты не проводились, и размер выборки оценивался как 80 субъектов EPSSBO в соотношении активных и контрольных субъектов 3:1, т.е. 60 для обычной ежедневной практики Stilamin+ и 20 только для обычной ежедневной практики. .
    • Первичная конечная точка полного выздоровления будет оцениваться для обеих групп лечения с доверительными интервалами 95%. Также будет оцениваться разница в пропорциях между группами лечения, и сравнения лечения будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат. Все статистические тесты будут двухсторонними с уровнем значимости 0,05.
    • Описательная статистика, включая число (N), среднее значение, медиану, стандартное отклонение, минимум и максимум, будет производиться для всех непрерывных переменных. Таблицы частоты числа (N) и процента субъектов будут подготовлены для всех категориальных переменных.
    • Непрерывные переменные будут проанализированы с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) с эффектом только для лечения. Данные будут проверены на нормальность. Если распределения нормальные, будут использоваться параметрические методы. Если данные не распределены нормально, будут использоваться непараметрические методы. Эти допущения также будут применяться к первичной конечной точке, т. е. к использованию непараметрических тестов, если это необходимо. Все статистические тесты будут двухсторонними с уровнем значимости 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing PLAGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал письменное информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
  • Недавняя открытая абдоминальная хирургия.
  • Наличие следующих симптомов или признаков после 5 дней индексной операции: вздутие живота + неспособность отхождения газов + неспособность отходить + слабый или отсутствующий звук кишечника.
  • Рентгенологически: скудость газов в кишечнике, уровень воздух-жидкость 0-1.
  • КТ: отек/утолщение стенки кишки, механической обструкции нет

Критерий исключения:

  • После лапароскопической операции.
  • Недавний анамнез антигистаминных, антихолинергических, антидепрессивных средств, послеоперационное употребление опиатов.
  • Любой из нижеперечисленных: сильная боль в животе, колики, перитонеальные симптомы, высокий тон кишечника, T> 38 ℃, тахикардия, брадикардия, WBC> 12000 / мкл, рентген ≥ 2 уровня воздух-жидкость, КТ: механическая непроходимость.
  • Любой из нижеперечисленных: абдоминально-тазовый абсцесс, несостоятельность анастомоза, аппендицит, холецистит, гемоперитонеум или забрюшинное кровотечение, гипокалиемия, гипомагниемия, панкреатит, сепсис. Уремия.
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III и выше).
  • История аритмии или обморока.
  • ЭКГ QTc>0,44 с.
  • Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клиренса креатинина (Ccr) <30 мл/мин).
  • Тяжелая недостаточность функции печени (РЕБЕНОК B~C).
  • Гипер- или гипотиреоз внутричерепная СТГ-секретирующая опухоль.
  • Хрупкий Дм.
  • Беременность.
  • Аллергия на любой ингредиент Стиламина.
  • История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию, судороги, биполярное расстройство.
  • Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соматостатин + обычная ежедневная практика
Лекарство: Соматостатин
250 мкг/ч, непрерывное внутривенное введение инфузия, максимум 14 дней
Другие имена:
  • Стиламин
Плацебо Компаратор: обычная ежедневная практика
Другой: обычная ежедневная практика
обычная ежедневная практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент полного восстановления EPSBO = (Количество пациентов с полным восстановлением EPSBO в группе / Общее количество пациентов в группе) * 100
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время восстановления
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Частота повторных операций
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Средний объем назогастрального аспирата
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Средний объем повторной дегидратации
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение электролитов крови
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Степень облегчения симптомов и признаков
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nanjing Jinling Hospital

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться