Somatostatiinihoidon vaikutuksen tunnistaminen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä yksinkertaisessa ohutsuolen tukkeutumisessa
tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Nanjing PLA General Hospital
Potentiaalinen, monikeskus, tutkijan sponsoroima, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus somatostatiinihoidon vaikutuksen tunnistamiseksi varhaisessa postoperatiivisessa yksinkertaisessa ohutsuolen tukkeutumisessa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa, parantaako varhainen kiinteä somatostatiinihoito varhaisen leikkauksen jälkeisen yksinkertaisen ohutsuolen tukkeuman (EPSSBO) täydellistä toipumisnopeutta verrattuna yleiseen päivittäiseen käytäntöön
Huomautuksia:
- täydellinen toipuminen= kiinteän ruoan sieto+ flatus+ kulku+ suolen liikkeen palautuminen.
yleinen päivittäinen käytäntö sisältää:
- NPO (nolla per suu), uudelleen kuivuminen, TPN (koko parenteraalinen ravitsemus) tarvittaessa. Tarkista ja varmista elektrolyyttien stabiilisuus päivittäin.
- GI (Gastro-Intestinaalinen) masennus NGT:n (Naso-Gastric Tube) kautta
- Lopeta opiaattien käyttö tulehduskipulääkkeiden sijaan. (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- Pro-dynaamiset lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka voivat häiritä maha-suolikanavan liikettä, esim. antihistamiinit, antikolinergiset lääkkeet, opiaatit, masennuslääkkeet eivät ole indikoituja.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkiakseen, tuoko varhainen kiinteä somatostatiinihoito paljon hyötyä EPSSBO-pisteille verrattuna tavalliseen päivittäiseen käytäntöön, tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa tarkastellaan alla olevia päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, ja siihen otetaan mukaan 80 EPSSBO-potilasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Kaikki inklusiiviset potilaat ovat EPSSBO-diagnoosin mukaisia, ja mekaaninen SBO tai kuristava SBO suljetaan etukäteen pois.
Inklusiiviset potilaat jaetaan kahteen ryhmään seuraavasti (suhde 3:1)
- Käsivarsi A: Somatostatiini + yleinen päivittäinen käytäntö (60).
- Käsivarsi B: vain yleinen päivittäinen harjoitus(20).
- Tutkittavien kokonaismäärä: 80 EPSSBO-potilasta.
Vierailujen ja arviointien aikataulu Seuraavat arvioinnit suoritetaan.
- Esiseulonta: tietoinen suostumus, väestötiedot, EPSSBO-diagnoosi.
- Seulonta
- Päivittäinen vierailu:
- Viikoittainen vierailu:
- Opintokäynnin loppu:
Tilastolliset menetelmät
- Koska tämä on pilottitutkimus, muodollisia tilastollisia laskelmia ei tehty ja otoskoko arvioitiin 80 EPSSBO-koehenkilöksi aktiivisten ja kontrollihenkilöiden suhteella 3:1, eli 60 Stilamin+:n yleisen päivittäisen käytännön osalta ja 20 vain yleisen päivittäisen käytännön osalta. .
- Täydellisen toipumisasteen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan molemmille hoitoryhmille 95 %:n luottamusvälillä. Myös käsittelyryhmien väliset suhteet arvioidaan ja hoitovertailu suoritetaan khin neliötestillä. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, joiden merkitsevyystaso on 0,05.
- Kaikista jatkuvista muuttujista tuotetaan kuvaavat tilastot, jotka sisältävät numeron (N), keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan, minimin ja maksimin. Kaikille kategorisille muuttujille tuotetaan esiintymistiheystaulukot lukumääristä (N) ja koehenkilöiden prosenteista.
- Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia, joka vaikuttaa vain hoitoon. Tietojen normaaliolo tarkistetaan. Jos jakaumat ovat normaaleja, käytetään parametrisia tekniikoita. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytetään ei-parametrista tekniikkaa. Nämä oletukset koskevat myös ensisijaista päätetapahtumaa eli ei-parametristen testien käyttöä tarvittaessa. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia, joiden merkitsevyystaso on 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing PLAGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
- Miehet ja naiset, 18-70 v.
- Viimeaikainen avoin vatsaleikkaushistoria.
- Seuraavat oireet tai merkit 5 päivän indeksileikkauksen jälkeen: vatsan turvotus + kyvyttömyys läpäistä flatus + kyvyttömyys kulkeutua + heikko tai puuttuva suolen ääni.
- Röntgenkuvaus: suolikaasun vähäisyys, 0-1 ilma-nesteen taso.
- CT: suolen seinämän turvotus/paksuus, ei mekaanista tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
- Viimeaikainen lääkehistoria antihistamiinien, antikolinergisten, masennuslääkkeiden, opiaattien leikkauksen jälkeisen käytön.
- Mikä tahansa seuraavista: vaikea vatsakipu, koliikki, vatsaontelon oireet, korkea suolen ääni, T>38 ℃, takykardia, bradykardia, WBC> 12000/ul, röntgenkuvaus≥2 ilma-nestetasoa, TT: mekaaninen tukos.
- Mikä tahansa alla olevista: vatsan lantion paise, anastomoottiset vuodot, umpilisäke, kolekystiitti, hemoperitoneum tai retroperitoneaalinen verenvuoto, hypokalemia, hypomagnesemia, haimatulehdus, sepsis. uremia.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai sitä korkeampi).
- Historiallinen rytmihäiriö tai pyörtyminen.
- EKG QTc > 0,44 s.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta （Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Ccr) <30 ml/min）.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (LAPSI B~C).
- Hyper- tai hypotyreoosi kallonsisäinen GH:ta erittävä kasvain.
- Hauras DM.
- Raskaus.
- Allergia jollekin Stilaminin aineosalle.
- Anamneesissa merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia, kohtaukset, kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somatostatiini + yleinen päivittäinen käytäntö
|
250 ug/h, Jatkuva I.V. infuusio, enintään 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: yleinen päivittäinen käytäntö
|
yleinen päivittäinen käytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EPSSBO:n täydellinen toipumisaste = (potilaiden lukumäärä, joilla EPSSBO on toipunut kokonaan ryhmää kohti / potilaiden kokonaismäärä ryhmää kohti) * 100
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen palautumisaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Uusintaleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen NG (naso-gastrinen) aspiraatiotilavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Keskimääräinen uudelleenkuivausmäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Veren elektrolyyttien muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Oireen aste ja oireiden helpotus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nanjing Jinling Hospital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .