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Identifizierung der Wirkung einer Somatostatin-Behandlung bei früher postoperativer einfacher Dünndarmobstruktion

2. August 2011 aktualisiert von: Nanjing PLA General Hospital

Prospektive, multizentrische, Prüfer-gesponserte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Identifizierung der Wirkung einer Somatostatin-Behandlung bei früher postoperativer einfacher Dünndarmobstruktion

Hauptziel:

Es sollte gezeigt werden, ob eine frühe fixe Somatostatin-Behandlung die vollständige Genesungsrate einer frühen postoperativen einfachen Dünndarmobstruktion (EPSSBO) im Vergleich zur üblichen täglichen Praxis verbessert

Anmerkungen:

  1. vollständige Genesung = Verträglichkeit von fester Nahrung + Blähungen + Stuhlgang + Wiederherstellung des Stuhlgangs.

  2. Die übliche tägliche Praxis umfasst:

    • NPO (Nil per Mouth), Re-Dehydrierung, TPN (Total Parenteral Nutrition) falls erforderlich. Überprüfen und vergewissern Sie sich täglich, dass die Elektrolyte stabil sind.
    • GI (Magen-Darm-) Depression über NGT (Naso-Magen-Sonde)
    • Setzen Sie Opiate statt NSAIDs ab. (Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente)
    • Prodynamische Medikamente oder andere Medikamente, die die Bewegung des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen können, z. Antihistaminika, Anticholinergika, Opiate, Antidepressiva sind nicht angezeigt.

Sekundäre Ziele:

Um zu untersuchen, ob eine frühzeitige fixe Somatostatin-Behandlung den EPSSBO-Patienten im Vergleich zur üblichen täglichen Praxis einen großen Nutzen bringen wird, wird die Studie zu diesem Zweck die folgenden Endpunkte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign:

    Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie, in die 80 EPSSBO-Patienten aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden. Alle eingeschlossenen Patienten werden mit der Diagnose EPSSBO übereinstimmen, und das mechanische SBO oder das strangulierende SBO wird im Voraus ausgeschlossen.

    Die inklusiven Patienten werden wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt (Verhältnis 3:1)

    • Arm A: Somatostatin + übliche tägliche Praxis(60).
    • Arm B: nur allgemeine tägliche Praxis(20).
  2. Gesamtzahl der Probanden: 80 EPSSBO-Patienten.

  3. Besuchs- und Bewertungsplan, Die folgenden Bewertungen werden durchgeführt.

    • Vorscreening: Einverständniserklärung, demografische Daten, EPSSBO-Diagnose.
    • Screening
    • Täglicher Besuch:
    • Wöchentlicher Besuch:
    • Ende des Studienaufenthalts:

  4. statistische Methoden

    • Da es sich um eine Pilotstudie handeln wird, wurden keine formalen statistischen Berechnungen durchgeführt und die Stichprobengröße wurde auf 80 EPSSBO-Probanden in einem Verhältnis von aktiven zu Kontrollpersonen von 3:1 geschätzt, d. h. 60 für die übliche tägliche Praxis von Stilamin+ und 20 nur für die übliche tägliche Praxis .
    • Der primäre Endpunkt der vollständigen Erholungsrate wird für beide Behandlungsgruppen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Der Unterschied in den Anteilen zwischen den Behandlungsgruppen wird ebenfalls geschätzt und Behandlungsvergleiche werden mit einem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Alle statistischen Tests sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.
    • Für alle kontinuierlichen Variablen werden deskriptive Statistiken einschließlich Anzahl (N), Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum erstellt. Für alle kategorialen Variablen werden Häufigkeitstabellen mit Anzahl (N) und Prozentsatz der Probanden erstellt.
    • Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) mit Wirkung nur für die Behandlung analysiert. Die Daten werden auf Normalität überprüft. Wenn die Verteilungen normal sind, werden parametrische Techniken verwendet. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Techniken verwendet. Diese Annahmen gelten auch für den primären Endpunkt, d. h. die Verwendung nichtparametrischer Tests, falls erforderlich. Alle statistischen Tests sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing PLAGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Aktuelle Vorgeschichte offener Bauchoperationen.
  • Die folgenden Symptome oder Anzeichen nach 5 Tagen der Indexoperation haben: Bauchauftreibung + Unfähigkeit, Blähungen abzulassen + Unfähigkeit zur Passage + schwaches oder fehlendes Darmgeräusch.
  • Röntgen: Mangel an Darmgas, 0-1 Luft-Flüssigkeitsspiegel.
  • CT: Ödem/Dicke der Darmwand, keine mechanische Obstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Nach laparoskopischer Operation.
  • Kürzliche Arzneimittelanamnese von Antihistaminika, Anticholinergika, Antidepressiva, postoperative Einnahme von Opiaten.
  • Eines der Folgenden: starke Bauchschmerzen, Koliken, Peritonealzeichen, hohe Darmgeräusche, T> 38 ° C, Tachykardie, Bradykardie, WBC> 12000 / ul, Röntgen ≥ 2 Luft-Flüssigkeitsspiegel, CT: mechanische Obstruktion.
  • Eines der folgenden: Bauch-Becken-Abszess, Anastomoseninsuffizienz, Blinddarmentzündung, Cholezystitis, Hämoperitoneum oder retroperitoneale Blutung, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Pankreatitis, Sepsis. Urämie.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III und höher).
  • Vorgeschichte von Arrhythmie oder Synkope.
  • EKG-QTc > 0,44 s.
  • Schwere Nierenfunktionsinsuffizienz （Berechnete Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) < 30 ml/min）.
  • Schwere Leberfunktionsinsuffizienz (KIND B~C).
  • Hyper- oder Hypothyreose intrakranialer GH-sezernierender Tumor.
  • Spröder DM.
  • Schwangerschaft.
  • Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Stilamin.
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz, Krampfanfälle, bipolare Störung.
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatostatin+allgemeine tägliche Praxis
Arzneimittel: Somatostatin
250ug/h,kontinuierliche I.V. Infusion, maximal 14 Tage
Andere Namen:
  • Stilamin
Placebo-Komparator: gängige tägliche Praxis
Sonstiges: gängige tägliche Praxis
gängige tägliche Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Genesungsrate von EPSSBO = (Anzahl der Patienten mit vollständiger Genesung von EPSSBO pro Gruppe/Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe) * 100
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Erholungszeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Re-OP-Rate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Durchschnittliches NG (naso-gastrisches) Aspirationsvolumen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Durchschnittliches Rücktrocknungsvolumen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Veränderung der Blutelektrolyte
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Grad der Symptom- und Zeichenlinderung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nanjing Jinling Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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