Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van het effect van somatostatinebehandeling bij vroege postoperatieve eenvoudige dunnedarmobstructie

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Nanjing PLA General Hospital

Prospectieve, door onderzoekers gesponsorde, door meerdere centra gesponsorde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het identificeren van het effect van behandeling met somatostatine bij vroege postoperatieve eenvoudige dunnedarmobstructie

Hoofddoel:

Om aan te tonen of een vroege gefixeerde Somatostatine-behandeling het volledige herstelpercentage van vroege postoperatieve eenvoudige dunnedarmobstructie (EPSSBO) verbetert in vergelijking met de gebruikelijke dagelijkse praktijk

Opmerkingen:

  1. volledig herstel=tolerantie van vast voedsel+flatus+passage+herstel van stoelgang.

  2. gebruikelijke dagelijkse praktijk omvat:

    • NPO (nul per mond), heruitdroging, TPN (Total Parenteral Nutrition) indien nodig. Controleer en zorg dagelijks voor stabiliteit van elektrolyten.
    • GI (gastro-intestinale) depressie via NGT (naso-gastrische sonde)
    • Stop met opiaten in plaats van NSAID's. (Steroïdeloze ontstekingsremmers)
    • Pro-dynamische medicijnen of andere medicijnen die de GI (gastro-intestinale) beweging kunnen verstoren, bijv. antihistaminica, anticholinergica, opiaten, antidepressiva zijn niet geïndiceerd.

Secundaire doelstellingen:

Om te onderzoeken of een vroege behandeling met gefixeerd somatostatine veel voordeel zal opleveren voor EPSSBO-patiënten in vergelijking met de gangbare dagelijkse praktijk, zal het onderzoek hiertoe de onderstaande eindpunten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieontwerp:

    Dit is een multi-center, open-label, gerandomiseerde studie en zal 80 EPSSBO-patiënten inschrijven, die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee groepen. Alle inclusieve patiënten zullen consistent zijn met de diagnose van EPSSBO, en de mechanische SBO of de wurgende SBO zullen op voorhand worden uitgesloten.

    De inclusieve patiënten worden als volgt in twee groepen ingedeeld (verhouding 3:1)

    • Arm A: Somatostatine+gewone dagelijkse praktijk(60).
    • Arm B: alleen gebruikelijke dagelijkse praktijk(20).
  2. Totaal aantal proefpersonen: 80 EPSSBO-patiënten.

  3. Schema van bezoeken en beoordelingen De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd.

    • Pre-screening: geïnformeerde toestemming, demografische gegevens, EPSSBO-diagnose.
    • Screening
    • Dagelijks bezoek:
    • Wekelijks bezoek:
    • Einde studiebezoek:

  4. statistische methoden

    • Aangezien dit een pilootstudie zal zijn, werden er geen formele statistische berekeningen uitgevoerd en werd de steekproefomvang geschat op 80 EPSSBO-proefpersonen in een verhouding van 3:1 van actieve proefpersonen tot controlepersonen, d.w.z. 60 voor Stilamin+ gebruikelijke dagelijkse praktijk en 20 alleen voor gewone dagelijkse praktijk .
    • Het primaire eindpunt van het percentage volledig herstel wordt geschat voor beide behandelingsgroepen, met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil in de verhoudingen tussen de behandelingsgroepen zal ook worden geschat en behandelingsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een chikwadraattoets. Alle statistische toetsen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.
    • Voor alle continue variabelen worden beschrijvende statistieken geproduceerd, waaronder getal (N), gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum. Frequentietabellen van aantal (N) en percentage proefpersonen zullen worden geproduceerd voor alle categorische variabelen.
    • Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model met alleen effect voor behandeling. De gegevens worden gecontroleerd op normaliteit. Als de verdelingen normaal zijn, worden parametrische technieken gebruikt. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden niet-parametrische technieken gebruikt. Deze aannames zijn ook van toepassing op het primaire eindpunt, d.w.z. indien nodig gebruik van niet-parametrische tests. Alle statistische toetsen zijn tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing PLAGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-70.
  • Recente geschiedenis van open abdominale chirurgie.
  • De volgende symptomen of tekenen hebben na 5 dagen indexoperatie: opgezette buik + onvermogen om flatus te passeren + onvermogen om te passeren + zwak of afwezig darmgeluid.
  • Röntgenstraal: gebrek aan darmgas, 0-1 lucht-vloeistofniveau.
  • CT: darmwandoedeem/dikte, geen mechanische obstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Na laparoscopische chirurgie.
  • Recente medicijngeschiedenis van antihistaminica, anticholinergica, antidepressiva, postoperatief gebruik van opiaten.
  • Elk van onderstaande: ernstige buikpijn, koliek, peritoneale teken, hoge darmgeluid, T> 38 ℃, tachycardie, bradycardie, WBC> 12000 / ul, X-ray≥2 lucht-vloeistofniveaus, CT: mechanische obstructie.
  • Elk van onderstaande: abces in het bekken, anastomotische lekken, blindedarmontsteking, cholecystitis, hemoperitoneum of retroperitoneale bloeding, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, pancreatitis, sepsis. Uremie.
  • Ernstig hartfalen (NYHA III en hoger).
  • Geschiedenis van aritmie of syncope.
  • ECG QTc >0,44s.
  • Ernstige nierfunctie-insufficiëntie (berekende creatinineklaringssnelheid (Ccr) <30 ml/min).
  • Ernstige leverfunctie-insufficiëntie (KIND B~C).
  • Hyper- of hypothyreoïdie intracraniale GH-uitscheidende tumor.
  • Bros DM.
  • Zwangerschap.
  • Allergie voor elk ingrediënt van Stilamin.
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie, epileptische aanvallen, bipolaire stoornis.
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Somatostatine+gewone dagelijkse praktijk
Geneesmiddel: Somatostatine
250ug/h, Continue I.V. infuus, maximaal 14 dagen
Andere namen:
  • Stilamine
Placebo-vergelijker: gangbare dagelijkse praktijk
Ander: gangbare dagelijkse praktijk
gangbare dagelijkse praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage volledig herstel van EPSSBO = (aantal patiënten met volledig herstel van EPSSBO per groep/totaal aantal patiënten per groep) * 100
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde hersteltijd
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gemiddeld NG (naso-gastric) aspiraatvolume
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gemiddeld heruitdrogingsvolume
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering van bloedelektrolyten
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Mate van symptoom- en tekenverlichting
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nanjing Jinling Hospital

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren