Identification de l'effet du traitement par la somatostatine dans l'occlusion intestinale simple postopératoire précoce
2 août 2011 mis à jour par: Nanjing PLA General Hospital
Essai prospectif, multicentrique, parrainé par un chercheur, randomisé et contrôlé visant à identifier l'effet du traitement par la somatostatine dans l'occlusion intestinale simple postopératoire précoce
Objectif principal:
Démontrer si un traitement fixe précoce à la somatostatine améliore le taux de récupération complète de l'occlusion intestinale simple postopératoire précoce (EPSSBO) par rapport à la pratique quotidienne courante
Remarques:
- récupération complète = tolérance aux aliments solides + flatulences + passage + récupération des selles.
la pratique quotidienne courante comprend :
- NPO (Nil par bouche), réhydratation, TPN (Nutrition Parentérale Totale) si besoin. Vérifiez et assurez-vous quotidiennement de la stabilité des électrolytes.
- Dépression gastro-intestinale via NGT (sonde naso-gastrique)
- Arrêtez les opiacés, au lieu des AINS. (Anti-inflammatoires non stéroïdiens)
- Médicaments pro-dynamiques ou autres médicaments pouvant interférer avec les mouvements gastro-intestinaux, par ex. les antihistaminiques, anticholinergiques, opiacés, antidépresseurs ne sont pas indiqués.
Objectifs secondaires :
Pour déterminer si un traitement précoce par somatostatine fixe apportera beaucoup d'avantages aux patients EPSSBO par rapport à la pratique quotidienne courante, à cette fin, l'étude examinera les critères d'évaluation ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée, qui recrutera 80 patients EPSSBO, qui seront répartis en deux groupes au hasard. Tous les patients inclus seront compatibles avec le diagnostic d'EPSSBO, et le SBO mécanicien ou le SBO étranglant sera exclu d'avance.
Les patients inclus seront répartis en deux groupes comme suit (ratio 3: 1)
- Bras A : Somatostatine + pratique quotidienne courante(60).
- Bras B : pratique quotidienne courante uniquement(20).
- Nombre total de sujets : 80 patients EPSSBO.
Calendrier des visites et des évaluations, Les évaluations suivantes seront effectuées.
- Présélection : consentement éclairé, données démographiques, diagnostic EPSSBO.
- Dépistage
- Visite quotidienne :
- Visite hebdomadaire：
- Visite de fin d'étude：
Méthodes statistiques
- Comme il s'agira d'une étude pilote, aucun calcul statistique formel n'a été effectué et la taille de l'échantillon a été estimée à 80 sujets EPSSBO dans un ratio de 3: 1 de sujets actifs par rapport aux sujets témoins, c'est-à-dire 60 pour la pratique quotidienne courante Stilamin + et 20 pour la pratique quotidienne courante uniquement .
- Le critère d'évaluation principal du taux de récupération complète sera estimé pour les deux groupes de traitement, avec des intervalles de confiance à 95 %. La différence dans les proportions entre les groupes de traitement sera également estimée et les comparaisons de traitement seront effectuées à l'aide d'un test du chi carré. Tous les tests statistiques seront bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.
- Des statistiques descriptives comprenant le nombre (N), la moyenne, la médiane, l'écart-type, le minimum et le maximum, seront produites pour toutes les variables continues. Des tableaux de fréquence du nombre (N) et du pourcentage de sujets seront produits pour toutes les variables catégorielles.
- Les variables continues seront analysées à l'aide d'un modèle d'analyse de la variance (ANOVA) avec effet pour le traitement uniquement. Les données seront vérifiées pour la normalité. Si les distributions sont normales, des techniques paramétriques seront utilisées. Si les données ne sont pas distribuées normalement, des techniques non paramétriques seront utilisées. Ces hypothèses s'appliqueront également au critère d'évaluation principal, c'est-à-dire l'utilisation de tests non paramétriques si nécessaire. Tous les tests statistiques seront bilatéraux avec un seuil de signification de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing PLAGH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude.
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans.
- Antécédents récents de chirurgie abdominale ouverte.
- Avoir les symptômes ou signes suivants après 5 jours d'opération d'indexation : distension abdominale + incapacité à évacuer les flatulences + incapacité à évacuer + bruit intestinal faible ou absent.
- Rayons X : pauvreté des gaz intestinaux, niveau de liquide aérodynamique de 0 à 1.
- CT : œdème/épaisseur de la paroi intestinale, pas d'obstruction mécanique
Critère d'exclusion:
- Après chirurgie laparoscopique.
- Antécédents médicamenteux récents d'antihistaminiques, d'anticholinergiques, d'antidépresseurs, d'utilisation postopératoire d'opiacés.
- L'un des éléments ci-dessous : douleurs abdominales sévères, coliques, signe péritonéal, bruit intestinal aigu, T> 38 ℃, tachycardie, bradycardie, GB> 12 000/ul, rayons X ≥ 2 niveaux d'air liquide, tomodensitométrie : obstruction mécanique.
- L'un des éléments ci-dessous : abcès abdominopelvien, fuites anastomotiques, appendicite, cholécystite, hémopéritoine ou hémorragie rétropéritonéale, hypokaliémie, hypomagnésémie, pancréatite, septicémie. Urémie.
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III et supérieur).
- Antécédents d'arythmie ou de syncope.
- ECG QTc > 0,44 s.
- Insuffisance rénale sévère （Taux de clairance de la créatinine calculé (Ccr) <30 ml/min）.
- Insuffisance hépatique sévère (ENFANT B~C).
- Tumeur intracrânienne sécrétant de la GH hyper ou hypothyroïdie.
- DM cassant.
- Grossesse.
- Allergie à l'un des ingrédients de Stilamin.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence, les convulsions, le trouble bipolaire.
- Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Somatostatine + pratique quotidienne courante
|
250 ug/h, IV continue. perfusion, maximum 14 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: pratique courante au quotidien
|
pratique courante au quotidien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de récupération complète d'EPSSBO = (Nombre de patients avec récupération complète d'EPSSBO par groupe/Nombre total de patients par groupe) * 100
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de récupération moyen
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Taux de réintervention
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Volume moyen d'aspiration NG (naso-gastrique)
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Volume moyen de réhydratation
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Changement des électrolytes sanguins
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Degré de soulagement des symptômes et des signes
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nanjing Jinling Hospital
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .