Identificación del efecto del tratamiento con somatostatina en la obstrucción postoperatoria temprana del intestino delgado simple
2 de agosto de 2011 actualizado por: Nanjing PLA General Hospital
Ensayo prospectivo, multicéntrico, patrocinado por un investigador, aleatorizado y controlado para identificar el efecto del tratamiento con somatostatina en la obstrucción posoperatoria temprana del intestino delgado simple
Objetivo primario:
Demostrar si un tratamiento fijo temprano con somatostatina mejora la tasa de recuperación completa de la obstrucción del intestino delgado simple postoperatoria temprana (EPSSBO) en comparación con la práctica diaria común
Notas:
- recuperación completa = tolerancia a alimentos sólidos + flatos + paso + recuperación del movimiento intestinal.
La práctica diaria común incluye:
- NPO (Cero por boca), re-deshidratación, TPN (Nutrición Parenteral Total) si es necesario. Verifique y asegúrese de la estabilidad de los electrolitos diariamente.
- Depresión GI (Gastrointestinal) a través de NGT (Sonda Naso-Gástrica)
- Suspender los opiáceos, en lugar de los AINE. (Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos)
- Medicamentos prodinámicos u otros medicamentos que pueden interferir con el movimiento GI (gastrointestinal), p. antihistamínicos, anticolinérgicos, opiáceos, antidepresivos no están indicados.
Objetivos secundarios:
Para investigar si un tratamiento fijo temprano con somatostatina traerá mucho beneficio a los pacientes con EPSSBO en comparación con la práctica diaria común, para este propósito, el estudio investigará los criterios de valoración a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, e inscribirá a 80 pacientes de EPSSBO, que serán asignados a dos grupos al azar. Todos los pacientes incluidos serán compatibles con el diagnóstico de EPSSBO, y se descartará previamente el SBO mecánico o el SBO estrangulador.
Los pacientes inclusivos se asignarán a dos grupos de la siguiente manera (proporción 3:1)
- Brazo A: Somatostatina+práctica diaria habitual(60).
- Brazo B: solo práctica diaria común(20).
- Número total de sujetos: 80 pacientes de la EPSSBO.
Calendario de visitas y valoraciones, Se realizarán las siguientes valoraciones.
- Preselección: consentimiento informado, datos demográficos, diagnóstico EPSSBO.
- Poner en pantalla
- Visita diaria:
- Visita semanal:
- Visita de fin de estudios:
métodos de estadística
- Como este será un estudio piloto, no se realizaron cálculos estadísticos formales y el tamaño de la muestra se estimó en 80 sujetos EPSSBO en una proporción de 3:1 de sujetos activos a control, es decir, 60 para la práctica diaria habitual de Stilamin+ y 20 solo para la práctica diaria habitual. .
- El criterio principal de valoración de la tasa de recuperación completa se estimará para ambos grupos de tratamiento, con intervalos de confianza del 95 %. También se estimará la diferencia en las proporciones entre los grupos de tratamiento y se realizarán comparaciones de tratamientos mediante una prueba de chi-cuadrado. Todas las pruebas estadísticas serán de 2 colas con un nivel de significación de 0,05.
- Se producirán estadísticas descriptivas que incluyen número (N), media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo para todas las variables continuas. Se producirán tablas de frecuencia de número (N) y porcentaje de sujetos para todas las variables categóricas.
- Las variables continuas se analizarán utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) con efecto solo para el tratamiento. Se comprobará la normalidad de los datos. Si las distribuciones son normales, se utilizarán técnicas paramétricas. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizarán técnicas no paramétricas. Estas suposiciones también se aplicarán al criterio principal de valoración, es decir, el uso de pruebas no paramétricas si es necesario. Todas las pruebas estadísticas serán de 2 colas con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing PLAGH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombres y mujeres, de 18 a 70 años.
- Antecedentes de cirugía abdominal abierta reciente.
- Tener los siguientes síntomas o signos después de 5 días de la operación inicial: distensión abdominal + incapacidad para evacuar flatos + incapacidad para evacuar + sonido intestinal débil o ausente.
- Radiografía: escasez de gases intestinales, 0-1 nivel hidroaéreo.
- TC: edema/grosor de la pared intestinal, sin obstrucción mecánica
Criterio de exclusión:
- Después de la cirugía laparoscópica.
- Historia reciente de drogas de antihistamínicos, anticolinérgicos, antidepresivos, uso postoperatorio de opiáceos.
- Cualquiera de los siguientes: dolor abdominal intenso, cólico, signo peritoneal, sonido intestinal agudo, T> 38 ℃, taquicardia, bradicardia, WBC> 12000 / ul, rayos X ≥ 2 niveles de aire y líquido, TC: obstrucción mecánica.
- Cualquiera de los siguientes: absceso abdominopélvico, fugas anastomóticas, apendicitis, colecistitis, hemoperitoneo o hemorragia retroperitoneal, hipopotasemia, hipomagnesemia, pancreatitis, sepsis, uremia.
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA III y superior).
- Antecedentes de arritmia o síncope.
- QTc de ECG > 0,44 s.
- Insuficiencia renal grave (tasa calculada de aclaramiento de creatinina (Ccr) <30 ml/min).
- Insuficiencia grave de la función hepática (NIÑO B~C).
- Hiper o hipotiroidismo Tumor intracraneal secretor de GH.
- DM frágil.
- El embarazo.
- Alergia a cualquier ingrediente de Stilamin.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia, convulsiones, trastorno bipolar.
- Condición médica o psicológica que no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Somatostatina+práctica diaria habitual
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250 ug/h, continuo I.V. infusión, máximo 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: práctica diaria común
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práctica diaria común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recuperación completa de EPSSBO = (Núm. de pacientes con recuperación completa de EPSSBO por grupo/Núm. total de pacientes por grupo) * 100
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo medio de recuperación
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Volumen promedio de aspirado NG (nasogástrico)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Volumen promedio de re-deshidratación
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Cambio de electrolitos en sangre.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Grado de alivio de los síntomas y signos
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nanjing Jinling Hospital
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .