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Identificazione dell'effetto del trattamento con somatostatina nell'ostruzione dell'intestino tenue semplice postoperatoria precoce

2 agosto 2011 aggiornato da: Nanjing PLA General Hospital

Studio prospettico, multicentrico, sponsorizzato dallo sperimentatore, controllato randomizzato per identificare l'effetto del trattamento con somatostatina nell'ostruzione dell'intestino tenue semplice postoperatoria precoce

Obiettivo primario:

Per dimostrare se un trattamento fisso precoce con somatostatina migliora il tasso di recupero completo dell'ostruzione dell'intestino tenue semplice postoperatoria precoce (EPSSBO) rispetto alla comune pratica quotidiana

Appunti:

  1. recupero completo= tolleranza del cibo solido + flatulenza + passaggio + recupero del movimento intestinale.

  2. la pratica quotidiana comune include:

    • NPO (Nil per bocca), re-disidratazione, TPN (Nutrizione parenterale totale) se necessario. Controllare e assicurarsi quotidianamente la stabilità degli elettroliti.
    • Depressione GI (gastro-intestinale) tramite NGT (tubo naso-gastrico)
    • Sospendere gli oppiacei, invece dei FANS. (Antifiammatori non steroidei)
    • Farmaci pro-dinamici o altri farmaci che possono interferire con il movimento GI (gastro-intestinale) ad es. antistaminici, anticolinergici, oppiacei, antidepressivi non sono indicati.

Obiettivi secondari:

Per indagare se un trattamento precoce con somatostatina fissa porterà molti benefici ai pazienti EPSSBO rispetto alla comune pratica quotidiana, a tal fine, lo studio esaminerà gli endpoint di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio:

    Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e arruolerà 80 pazienti EPSSBO, che verranno assegnati a due gruppi in modo casuale. Tutti i pazienti inclusi saranno coerenti con la diagnosi di EPSSBO e l'SBO meccanico o l'SBO strangolante saranno esclusi a priori.

    I pazienti inclusivi saranno assegnati a due gruppi come segue (rapporto 3:1)

    • Braccio A: Somatostatina+pratica quotidiana comune(60).
    • Braccio B: solo pratica quotidiana comune(20).
  2. Numero totale di soggetti: 80 pazienti EPSSBO.

  3. Calendario delle visite e delle valutazioni, Verranno eseguite le seguenti valutazioni.

    • Pre-screening: consenso informato, dati demografici, diagnosi EPSSBO.
    • Selezione
    • Visita giornaliera:
    • Visita settimanale：
    • Visita di fine studio：

  4. metodi statistici

    • Poiché si tratterà di uno studio pilota, non sono stati effettuati calcoli statistici formali e la dimensione del campione è stata stimata in 80 soggetti EPSSBO in un rapporto 3:1 tra soggetti attivi e soggetti di controllo, ovvero 60 per la pratica quotidiana comune di Stilamin+ e 20 solo per la pratica quotidiana comune .
    • L'endpoint primario del tasso di recupero completo sarà stimato per entrambi i gruppi di trattamento, con intervalli di confidenza del 95%. Verrà inoltre stimata la differenza nelle proporzioni tra i gruppi di trattamento e verranno eseguiti confronti di trattamento utilizzando un test chi-quadrato. Tutti i test statistici saranno a 2 code con un livello di significatività di 0,05.
    • Per tutte le variabili continue saranno prodotte statistiche descrittive comprendenti numero (N), media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.
    • Le variabili continue saranno analizzate utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) con effetto solo per il trattamento. I dati saranno controllati per la normalità. Se le distribuzioni sono normali, verranno utilizzate tecniche parametriche. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verranno utilizzate tecniche non parametriche. Queste ipotesi si applicheranno anche all'endpoint primario, ovvero l'uso di test non parametrici, se necessario. Tutti i test statistici saranno a 2 code con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing PLAGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni.
  • Storia recente di chirurgia addominale aperta.
  • Avere i seguenti sintomi o segni dopo 5 giorni di operazione indice: distensione addominale + incapacità di passare flatus + incapacità di passaggio + suono intestinale debole o assente.
  • Raggi X: scarsità di gas intestinali, livello fluido-aria 0-1.
  • CT: edema/spessore della parete intestinale, nessuna ostruzione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Dopo la chirurgia laparoscopica.
  • Storia recente di antistaminici, anticolinergici, antidepressivi, uso post-operatorio di oppiacei.
  • Uno qualsiasi dei seguenti: forte dolore addominale, coliche, segno peritoneale, suono intestinale acuto, T> 38 ℃, tachicardia, bradicardia, WBC> 12000 / ul, raggi X ≥ 2 livelli di fluidi dell'aria, CT: ostruzione meccanica.
  • Uno qualsiasi dei seguenti: ascesso addominopelvico, perdite anastomotiche, appendicite, colecistite, emoperitoneo o emorragia retroperitoneale, ipokaliemia, ipomagnesemia, pancreatite, sepsi. Uremia.
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA III e superiore).
  • Storia di aritmia o sincope.
  • ECG QTc >0,44 s.
  • Grave insufficienza della funzionalità renale (tasso di clearance della creatinina calcolato (Ccr) <30 ml/min).
  • Grave insufficienza della funzionalità epatica (BAMBINO B~C).
  • Iper o ipotiroidismo tumore secernente GH intracranico.
  • DM fragile.
  • Gravidanza.
  • Allergia a qualsiasi ingrediente di Stilamin.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza, convulsioni, disturbo bipolare.
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somatostatina + comune pratica quotidiana
Droga: Somatostatina
250ug/h, I.V. continuo infusione, massimo 14 giorni
Altri nomi:
  • Stilamina
Comparatore placebo: comune pratica quotidiana
Altro: comune pratica quotidiana
comune pratica quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recupero completo da EPSSBO = (Num. di pazienti con recupero completo da EPSSBO per gruppo/Numero totale di pazienti per gruppo) * 100
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio di recupero
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Volume medio di NG (naso-gastrico) aspirato
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Volume medio di reidratazione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Cambiamento di elettroliti nel sangue
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Grado di sollievo dai sintomi e dai segni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nanjing Jinling Hospital

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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