Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wpływu leczenia somatostatyną na wczesną pooperacyjną prostą niedrożność jelita cienkiego

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Nanjing PLA General Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, sponsorowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu leczenia somatostatyną na wczesną pooperacyjną prostą niedrożność jelita cienkiego

Podstawowy cel:

Aby wykazać, czy wczesne stałe leczenie somatostatyną poprawia całkowity wskaźnik wyleczenia wczesnej pooperacyjnej prostej niedrożności jelita cienkiego (EPSSBO) w porównaniu z powszechną codzienną praktyką

Uwagi:

  1. całkowite wyzdrowienie = tolerancja pokarmów stałych + wzdęcia + pasaż + powrót do wypróżnień.

  2. powszechna codzienna praktyka obejmuje:

    • NPO (zero doustnie), ponowne odwodnienie, TPN (całkowite żywienie pozajelitowe) w razie potrzeby. Codziennie sprawdzaj i upewnij się, że elektrolity są stabilne.
    • Depresja przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowego) przez NGT (sonda nosowo-żołądkowa)
    • Odstaw opiaty zamiast NLPZ. (Niesteroidowe leki przeciwzapalne)
    • Leki prodynamiczne lub inne leki, które mogą zakłócać ruchy przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowego), np. leki przeciwhistaminowe, przeciwcholinergiczne, opiaty, leki przeciwdepresyjne nie są wskazane.

Cele drugorzędne:

Aby zbadać, czy wczesna ustalona terapia somatostatyną przyniesie dużo korzyści pacjentom z EPSSBO w porównaniu z powszechną codzienną praktyką, w tym celu w badaniu zbadane zostaną poniższe punkty końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania:

    Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie, w którym weźmie udział 80 pacjentów EPSSBO, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Wszyscy włączeni pacjenci będą zgodni z rozpoznaniem EPSSBO, a mechaniczne SBO lub duszące SBO zostaną z góry wykluczone.

    Pacjenci włączeni zostaną podzieleni na dwie grupy w następujący sposób (stosunek 3:1)

    • Ramię A: Somatostatyna + powszechna codzienna praktyka(60).
    • Ramię B: tylko powszechna codzienna praktyka(20).
  2. Całkowita liczba pacjentów: 80 pacjentów EPSSBO.

  3. Harmonogram wizyt i ocen, Zostaną przeprowadzone następujące oceny.

    • Wstępne badanie przesiewowe: świadoma zgoda, dane demograficzne, diagnoza EPSSBO.
    • Ekranizacja
    • Codzienna wizyta:
    • Wizyta cotygodniowa:
    • Wizyta końcowa:

  4. metody statystyczne

    • Ponieważ będzie to badanie pilotażowe, nie przeprowadzono żadnych formalnych obliczeń statystycznych, a wielkość próby oszacowano na 80 pacjentów EPSSBO w stosunku 3:1 osób aktywnych do kontrolnych, tj. 60 dla zwykłej codziennej praktyki Stilamina + i 20 dla zwykłej codziennej praktyki .
    • Pierwszorzędowy punkt końcowy wskaźnika całkowitego wyzdrowienia zostanie oszacowany dla obu leczonych grup z 95% przedziałem ufności. Oszacowana zostanie również różnica w proporcjach między leczonymi grupami i przeprowadzone zostaną porównania leczenia za pomocą testu chi-kwadrat. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.
    • Statystyki opisowe obejmujące liczbę (N), średnią, medianę, odchylenie standardowe, minimum i maksimum zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych ciągłych. Tabele częstości liczby (N) i procentu podmiotów zostaną utworzone dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
    • Zmienne ciągłe będą analizowane przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) z efektem tylko dla leczenia. Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. Jeśli rozkłady są normalne, zastosowane zostaną techniki parametryczne. Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostaną użyte techniki nieparametryczne. Założenia te będą miały również zastosowanie do pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. użycia testów nieparametrycznych, jeśli to konieczne. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing PLAGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Ostatnia otwarta historia operacji jamy brzusznej.
  • Wystąpienie następujących objawów po 5 dniach od operacji wskaźnika: wzdęcia brzucha + niemożność oddania gazów + niemożność wypróżnienia + słaby lub nieobecny dźwięk jelit.
  • Rentgen: niedostatek gazów jelitowych, poziom płynu 0-1.
  • CT: obrzęk/grubość ściany jelita, brak mechanicznej niedrożności

Kryteria wyłączenia:

  • Po operacji laparoskopowej.
  • Niedawna historia leków przeciwhistaminowych, antycholinergicznych, przeciwdepresyjnych, pooperacyjne stosowanie opiatów.
  • Dowolne z poniższych: silny ból brzucha, kolka, objaw otrzewnowy, wysoki dźwięk w jelitach, T>38℃, tachykardia, bradykardia, WBC>12000/ul, prześwietlenie ≥2 poziomy płynów w powietrzu, TK: niedrożność mechaniczna.
  • Którekolwiek z poniższych: ropień brzuszno-miedniczkowy, nieszczelność zespolenia, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, krwiak otrzewnowy lub krwotok zaotrzewnowy, hipokaliemia, hipomagnezemia, zapalenie trzustki, posocznica. mocznica.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa).
  • Historia arytmii lub omdlenia.
  • QTc w EKG >0,44 s.
  • Ciężka niewydolność nerek (obliczony współczynnik klirensu kreatyniny (Ccr) <30 ml/min).
  • Ciężka niewydolność wątroby (DZIECKO B~C).
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy wewnątrzczaszkowy guz wydzielający GH.
  • Kruche DM.
  • Ciąża.
  • Alergia na jakikolwiek składnik Stilaminy.
  • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienie, drgawki, choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Somatostatyna + powszechna codzienna praktyka
Lek: Somatostatyna
250 ug / h, ciągłe IV infuzja, maksymalnie 14 dni
Inne nazwy:
  • Stilamina
Komparator placebo: zwykła codzienna praktyka
Inny: zwykła codzienna praktyka
zwykła codzienna praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego wyleczenia EPSSBO = (Liczba pacjentów z całkowitym wyzdrowieniem EPSSBO na grupę/Całkowita liczba pacjentów na grupę) * 100
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas regeneracji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Średnia objętość aspiratu NG (nosowo-żołądkowego).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Średnia objętość ponownego odwodnienia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana elektrolitów we krwi
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Stopień złagodzenia objawów i objawów
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nanjing Jinling Hospital

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj