Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af effekten af ​​somatostatinbehandling i tidlig postoperativ simpel tyndtarmsobstruktion

2. august 2011 opdateret af: Nanjing PLA General Hospital

Prospektive, multicentre, investigator sponsoreret, randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at identificere effekten af ​​somatostatinbehandling i tidlig postoperativ simpel tyndtarmsobstruktion

Primært mål:

For at demonstrere, om en tidlig fast Somatostatin-behandling forbedrer den fuldstændige restitutionsrate af tidlig postoperativ simpel tyndtarmsobstruktion (EPSSBO) sammenlignet med den almindelige daglige praksis

Bemærkninger:

  1. fuldstændig restitution= tolerering af fast føde+ flatus+ passage+ genopretning af afføring.

  2. almindelig daglig praksis omfatter:

    • NPO (Nul per mund), re-dehydrering, TPN (Total Parenteral Nutrition) hvis nødvendigt. Kontroller og sørg for stabiliteten af ​​elektrolytter dagligt.
    • GI (Gastro-intestinal) depression via NGT (Naso-Gastric Tube)
    • Afbryd opiater i stedet for NSAID'er. (Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
    • Pro-dynamiske lægemidler eller andre lægemidler, der kan forstyrre GI (Gastro-intestinal) bevægelse, f.eks. antihistaminer, anti-cholinerge midler, opiater, antidepressiva er ikke indiceret.

Sekundære mål:

For at undersøge, om en tidlig fikseret Somatostatin-behandling vil give stor fordel for EPSSBO-pkter sammenlignet med den almindelige daglige praksis, vil undersøgelsen til dette formål undersøge nedenstående endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studere design:

    Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie og vil indskrive 80 EPSSBO-patienter, som vil blive tildelt to grupper tilfældigt. Alle de inkluderende patienter vil være i overensstemmelse med diagnosen EPSSBO, og den mekanikere SBO eller den kvælende SBO vil være udelukket på forhånd.

    De inkluderende patienter vil blive tildelt to grupper som følger (forhold 3:1)

    • Arm A: Somatostatin+almindelig daglig praksis(60).
    • Arm B: kun almindelig daglig praksis(20).
  2. Samlet antal forsøgspersoner:80 EPSSBO-patienter.

  3. Tidsplan for besøg og vurderinger, Følgende vurderinger vil blive udført.

    • Forudgående screening: informeret samtykke, demografiske data, EPSSBO-diagnose.
    • Screening
    • Dagligt besøg:
    • Ugentligt besøg:
    • Afslutning af studiebesøg:

  4. Statistiske metoder

    • Da dette vil være et pilotstudie, blev der ikke udført nogen formelle statistiske beregninger, og stikprøvestørrelsen blev estimeret til 80 EPSSBO-personer i et 3:1-forhold mellem aktive og kontrolpersoner, dvs. 60 for Stilamin+ almindelig daglig praksis og 20 kun for almindelig daglig praksis. .
    • Det primære endepunkt for den fuldstændige restitutionsrate vil blive estimeret for begge behandlingsgrupper med 95 % konfidensintervaller. Forskellen i andele mellem behandlingsgrupperne vil også blive estimeret, og behandlingssammenligninger vil blive udført ved hjælp af en chi-kvadrattest. Alle statistiske test vil være 2-halede med et signifikansniveau på 0,05.
    • Beskrivende statistik inklusive antal (N), middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, vil blive produceret for alle kontinuerte variable. Frekvenstabeller over antal (N) og procentdel af forsøgspersoner vil blive fremstillet for alle kategoriske variable.
    • Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA) med effekt kun til behandling. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Hvis fordelingerne er normale, vil parametriske teknikker blive brugt. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil ikke-parametriske teknikker blive brugt. Disse antagelser vil også gælde for det primære endepunkt, dvs. brug af ikke-parametriske test, hvis det er nødvendigt. Alle statistiske test vil være 2-halede med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing PLAGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres.
  • Hanner og kvinder i alderen 18-70.
  • Nylig åben abdominal kirurgi historie.
  • At have følgende symptomer eller tegn efter 5 dages indeksoperation: abdominal udspilning + manglende evne til at passere flatus + manglende evne til passage + svag eller fraværende tarmlyd.
  • Røntgen: mangel på tarmgas, 0-1 luft-væskeniveau.
  • CT: ødem/tykkelse i tarmvæggen, ingen mekanisk obstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Efter laparoskopisk kirurgi.
  • Nylig lægemiddelhistorie med antihistaminer, anti-cholinerge, antidepressiva, postoperativ brug af opiater.
  • Enhver af nedenstående: svære mavesmerter, kolik, peritonealt tegn, høj tarmlyd, T>38℃, takykardi, bradykardi, WBC>12000/ul, røntgen≥2 luftvæskeniveauer, CT: mekanisk obstruktion.
  • Enhver af nedenstående: Abdominopelvis abscess, anastomoselækager, blindtarmsbetændelse, kolecystitis, hæmoperitoneum eller retroperitoneal blødning, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, pancreatitis, sepsis.uræmi.
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA III og derover).
  • Historie om arytmi eller synkope.
  • EKG QTc >0,44s.
  • Svær nyreinsufficiens （Beregnet kreatininclearancerate (Ccr) <30ml/min.）.
  • Alvorlig leverfunktionssvigt (BARN B~C).
  • Hyper- eller hypothyroidisme intrakraniel GH-udskillende tumor.
  • Skørt DM.
  • Graviditet.
  • Allergi over for enhver ingrediens i Stilamin.
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, anfald, bipolar lidelse.
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatostatin+almindelig daglig praksis
Medicin: Somatostatin
250ug/h, Kontinuerlig I.V. infusion, maksimalt 14 dage
Andre navne:
  • Stilamin
Placebo komparator: almindelig daglig praksis
Andet: almindelig daglig praksis
almindelig daglig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig restitutionsrate for EPSSBO = (Antal patienter med fuldstændig restitution af EPSSBO pr. gruppe/Totalt antal patienter pr. gruppe) * 100
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig restitutionstid
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Frekvens for genoperation
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig NG (naso-gastrisk) aspirationsvolumen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig re-dehydreringsvolumen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring af blodelektrolytter
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Grad af symptom og tegnlindring
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanjing Jinling Hospital

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner